项目五药品评价制度游述华

　项目五

　药品评价制度（游述华）

　【基础训练】

　任务一

　药品审评 1、（1）错（2）对（3）对 2、参见图 5－1 我国药品审评程序图。

　任务二

　药品不良反应监测 1、 全国药品不良反应报告和监测的技术 2、 新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品 3、 E 4、 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次；其他国产药品，每 5 年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次。

　5、 依据本任务个例药品不良反应和药品群体不应反应部分药品生产、经营和医疗机构应采取的行动简要说明。

　任务三

　药品再评价与淘汰 1、 再评价的技术、组织 2、 责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，可撤销该药品批准证明文件或不予再注册。

　任务四

　药品召回 1、 三 2、 B 3、 参见图 5－2 药品召回程序图。

　【目标检测】

　一、A 型选择题 1、C. 2、B. 3、E. 4、A. 5、A. 6、B. 二、B 型选择题 7、A. 8、D. 9、E. 10、B. 三、X 型选择题 11、ABCDE

　12、AC 四、判断题 13、错 14、错 15、对 16、错 17、对 18、错 19、对 20、错

相关热词搜索：药品 评价 制度