药品检验报告的信息化建设与管理

　　摘 要：药品检验报告书是药品质量鉴别和仲裁的依据，为了保证药品检验报告书的科学性、准确性、公正性、有效性，必须加强对药品检验报告书的规范化管理。根据长期从事药品检验工作的经验和体会，提出了对药品检验报告书规范化管理的意见。
　　关键词：药品；检验报告书；规范化管理
　　药品检验报告书是药品检验工作的最终产品，是药品检验质量的最终体现。它不仅是药品质量鉴别和仲裁的依据，也是药品监督管理部门的执法依据和司法部门裁判的依据。为了保证药品检验报告书的科学性、准确性、公正性、有效性，必须加强对药品检验报告书的规范化管理。现结合自己多年从事药品检验工作实践提出以下意见。
　　1 建立统一的全国食药检信息化应用平台
　　信息化的过程就是把新兴计算机技术衍生出来的相关智能化系统或工具应用于社会，减轻工作负担，提高工作效率，提升生活质量的过程。信息智能化功能包括信息的获取，数据库建立存储分析、传递、利用及信息再生等。国家关于信息化建设需要做的工作有很多，包括建立发展信息技术相关产业，扩展规划国家信息网络，合理布局应用重点信息资源，最大限度地确保信息的安全性、完善性与准确性。国家对于信息化建设有相对统一的规范和组织，相关部门致力于将信息化技术应用于包括现代国防国家基础设施建设和民用设施建设等方面，其中就包括食品药品检测系统信息化建设。
　　国家对食品药品检测系统信息化建设的要求是以建设社会主义和谐社会为着眼点，以有效服务社会发展和公众需要为归宿； 以需求为导向，以应用促发展，规范和创新管理方式，加强统筹，合理规划，充分利用现有信息资源和基础设施，建立国家食品药品安全检验信息平台，通过建设国家和省两级数据中心，逐步形成国家食品药品安全检验权威数据库，最终建成国家、省、市（地）、县四级食品药品安全检验信息化网络体系，全面提升国家、省、市（地）、县各级检验机构的总体检测水平，提高各级检验机构检测过程、检测结果、检验经验的共享程度，为全国各级食品药品安全监管部门提供检验数据决策支撑，进一步提高各级食品药品安全监管部门的管理与服务水平。目前，我国经济发达地区已建设了实验室管理平台，而仍有许多检验机构仅建设了针对检验报告流程的信息管理系统，而没有涉及人员、仪器、试剂等质量管理系统以及实验记录电子化系统。
　　2 药品检验报告书应有具体的形式要求
　　药品检验报告书应包括首页、附页、正文3部分，具体要求是：
　　1）药品检验报告书首页标识清楚：应包括标题（如：ⅹⅹⅹ药品检验所药品检验报告书）、检品名称、报告书编号、报告日期、检验专用章的骑缝章及计量认证通过标识，总页数的编码标识为“第xx页，共xx页”。
　　2）药品检验报告书附页声明明确：应包括本结果仅对样品负责，报告书未经允许不得复印，不得用于评优，对结论的置疑期为7天等声明；还应注明药品检验机构名称、地址、邮编、传真、电话等基本信息。
　　3）药品检验报告书正文表达全面：包括样品信息、检验结果、结论及授权签字人签名等。
　　样品信息应包括样品序列编号、样品名称及类别、批准文号、生产单位及所在地、规格、批号、有效期、抽样数量、留样数量、被抽样单位名称及类别、抽样编号、抽样日期、报告书日期、检验依
　　据等。
　　检验结果应严格按照检验依据中的顺序，规范、准确、清晰、客观的表述。对检验分包所产生的检验结果，应在其结果处明确标明。
　　检验结论应明确，所采用的检验方法为成册标准时应加书名号，单行标准则注明编号。
　　4）药品检验报告书的核发：实行检测、复核、审阅、审核、授权签字人核发5级控制。
　　3 严格执行统一的书写格式
　　药检人员必须本着严肃负责的态度，根据药品检验记录要求规范书写，保证检验报告书依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁。药品检验报告书表头欄目的填写要求如下：
　　1）报告书编号：为12位数字，前4位为地区代码，中间4位为年号，后4位为流水号，如省食药质检院2017年度报告书的编号为2017SC1234。
　　2）检品名称：应按质量标准中规定的法定名称填写，必要时在括号内加注商品名，如：多潘立酮片（吗丁啉）。
　　3）生产单位、被抽样单位：均应按单位全称书写，以便于统计分析及质量信息核查。
　　4）抽样数量或检品数量：均应按收到检品的包装数量乘以原包装规格填写，如10g×6袋×9盒。
　　5）检验目的：国内检品填写“抽验”、“委托检验”、“复核检验”、“审核检验”、“比对试验”等。
　　6）检验依据：已成册的质量标准应写明标准名称，版本和部、册并加书名号；国家食品药品监督管理局以批件形式或文件指定标准及企业自行制定的单行标准应注明文件号或批件号。
　　4 药品检验报告书中各项检测项目的书写应完整规范
　　检验项目名称和顺序应与药品质量标准规定的名称和顺序一致，小项目各序号后加注检验方法名称，如化学反应、薄层色谱等。
　　“标准规定”项应尽量按质量标准内容，用简洁的文字书写。
　　“检验结果”项下应尽量出具数据，并采用法定计量单位，以文字说明为主又不易用数字或简单的语言确切表达的，可写“符合规定”或“不符合规定”。
　　报告书结论应包括检验依据、检验项目和检验结果。如：本品按《中国药典》2015年版一部检验，结果符合规定（不符合规定）。
　　5 建立规范化的药品检验报告书管理制度
　　药品检验报告书管理制度应包括以下内容：
　　1）药品检验报告书统一格式设计及实施细则。对设计原则和推广应用及统一执行作出具体规定。
　　2）药品检验报告书的审核、签发制度。明确报告书实行检验、复核、审阅、审核、授权签字人核发5级控制。
　　3）药品检验报告书印章管理制度。对检验专用章和计量认证章的使用范围和作用方式作出规定。
　　4）药品检验报告书修改的有关规定。对以发文方式重新颁发的检验报告书或以新编号报告书作补充说明等修改方式作出规定。
　　5）当发现仪器设备有缺陷等情况而对检验报告或修改单的有效性产生怀疑时所采取的处理方式的规定。
　　6）药品检验报告书传送方式的有关规定，特别是当委托方要求以电话、传真、图文传真、电子或电磁设备传送检验结果时作出的
　　规定。
　　7）药品检验报告书的调用、保管、存档期限及到期后销毁的有关规定。
　　6 结语
　　用计算机管理档案，不仅使纸质档案的信息内容得到利用，还能满足人们随时提出的新要求，从而将利用者的需求、查询技巧与计算机的大存储量、高速计算能力和资源共享有机地结合起来，促进了档案信息资源的开发与利用，把“死”档案变成“活”信息，满足了档案信息“广、快、精、准”的利用要求，使药检档案能更好地为药品技术监督工作服务。总之，为了提高药品检验机构管理水平，为药品监管提供有力的技术支撑，建立统一、规范的药品检验报告书管理模式势在必行。
　　参考文献
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　　[2]齐兵，李振生.浅析食品药品检验机构档案管理问题及对策[J].黑龙江史志.2015（13）.
　　[3]李景权.快速实现从药品检验到食品药品检验的转变提升技术支撑能力[J].食品安全导刊.2016（36）.

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