中成药鉴定应检测药材基因，用免疫反应作含量测定

　　[摘要]：随着中成药质量标准的提高，对中成药质量指标要求规定更具体和客观，在技术上可操作性强等，笔者根据我国中药产业现代化的远景规划，提出控制中成药质量的一些具提方案和实施步骤以及突破点，这些技术攻克后的深远意义。
　　[关键词]：药材基因免疫测定植物基因库
　　
　　笔者在1986年初接触中成药质量标准时就口头提出过这一设想。当时国内中成药的质量标准就比今天更不客观，更乱。本人一直未作书面交流，近20年以来，中成药质量标准已有了较大提高，经本人的不惜怒力，再此书面提出这一观点。随着我国中药现代化产业的推进和发展，中成药质量标准的提高，其鉴定技术要求更加科学。严密和客观。但当今中成药的质量标准普遍不够客观和具体，例如一个中成药的鉴别项多数在3个以内，根本不能客观地检出所有各味原药材，还有是含量测定，只测定1至3个左右标识物的含量，就不能客观地测出所有有效成份(笔者在此改称为药用成份)的含量。甚至让一些人钻了空子，药检所也检不出问题。现在国家要求对仿制药做生物等效性试验，仍不能克服以上缺陷，特别是在经济利益的驱驶下，例如一些医院制剂就出现了投料量与处方不符合的问题，对于那些在中成药中不作鉴别及含量测定的原料药材，虽可通过薄层色谱鉴别出它，但确因未规定对其作鉴别及含量测定，也给制假劣药品者提供了可趁之机；对一些仿制者，可对不做含量测定的药材减量投料，药检部门根本无法客观地检测出厂商投料量是多少?他们仿制的中成药成本就更低，甚至有一些大制药企业在不同车间生产的同一批药，其部门为了降低成本，也可能会减少一些标准不要求作含量测定的药材的投料量。这就给国家药检部门和本企业质检部门带来在短期内无法解决的问题，即使是单味药材制剂，因一些药材的有效成份尚未明确，光靠鉴别或测定一至数个标识物的含量，根本无法保证其药品质量和疗效。对生产仿制中成药的企业，国家要求做生物等效性试验，在技术上难不着企业，只是增加了其成本。申报和送样药品可按处方严格投料制作；等通过了生物等效性试验后，拿着批文了，再改变不作鉴别和含量测定的原药材投料量，在一定时期内极少有人会发现。但其生物等效性肯定与报批及送样药品的差距较大。根据目前我国中成药质量标准的现状。建议由国家提供一定的财力支持，制定政策，鼓励中成药生产企业或有关科研机构及个人攻克这一技术难关，通过检测基因，可以直接测出是否按处方投有各种天然植物药材原料，通过免疫反应，可以测出各种天然植物药材的投料量及含量，提取有效成份(药用成份)的完全程度。制出每种原药材药用部位(药用成份)的抗原，用恰当的方法提取原药材的药用成份，通过恰当处理，加入过量抗原，通过免疫反应，测出剩余的抗原量，推算出原药材的投料量和药用成份的提取完全程度。由于各个时期采收的植物药材有效成份(药用成份)的含量不同，制定一个低限，规定有效成份或药用成份不得低于多少直接作为控制原药材质量的指标之一，以此控制一定量的某一中成药内应具有处方标示各味药材的有效成份(药用成份)的含量。设置一定条件，使其免疫反应就象速发性过敏反应那样快。利用我国已建立起来的一些植物基因库为基础，根据现在各相关科学技术的发展水平，只要国家重视提供财力支持，数年内完全能实现这一目标。要搞这一研究和推行这一技术，虽需付出一定代价，但只要研究出来，一经应用这一技术，从实施之日起就能为我国中成药质量标准的提高取得了一个突破口，为我国中成药打入国际市场打开了一条大通道，这是中国人的创举；我国就掌握了中成药质量控制的制高点。为了鼓励药业创新，不论哪个企业，科研机构或个人搞出这一成果，国家都应给予重奖。搞出这一成果的企业，本企业生产的相关药品，在一定时期内，给予全免税；这是中国药检工作面临的一场巨大变革。

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