监管背景下管理会计在医疗器械生产企业成本控制中的应用

发布时间:2018-06-25 来源: 短文摘抄 点击:


  【摘 要】党的十九大提出了“为人民群众提供全方位全周期健康服务”的目标,把医药卫生事业上升到了国家战略高度,医药企业成为关系国计民生的企业,引起了前所未有的重视。国家降药价的目标对医疗器械企业的成本控制提出了更高的要求,企业在保证符合国家监管规范的同时,需要更加精准的方法和模式进行成本控制,利用管理会计的思维,深入分析企业的业务和流程,不断降低成本、增强企业的盈利能力,让管理会计为企业发展提供有力支撑,为国家医疗器械事业的发展提供助力。
  医疗器械是一种特殊的商品,具有政策性强、质量要求高、产品更新快、成本控制难度大等特点,本文通过分析国家医药监管规范对企业生产经营的影响,明确了医药企业成本管理的特点和难点,找到了成本控制的关键环节。由于监管规范对企业的原辅料采购、产品生产、产成品储运和销售都有严格明确的要求,企业需要制定详细的制度和SOP监控各个环节,每个环节必须建立相应记录,增加了企业的监管运营成本。本文通过分析,把管理会计与监管要求结合起来,运用管理会计的方法,通过事前预算、过程控制、成本分析等手段降低了企业生产成本,实现了加强监管与控制成本的统一,提高了企业效益,实现了企业价值最大化。
  【关键词】监管规范;成本控制;管理会计
  一、医疗器械监管规范对企业成本管理的影响
  医疗器械企业的迅速发展使得行业内的竞争力越来越大,而加强监管往往会增加企业运营成本,为了能在这种环境中生存下去,医疗器械企业必须加强企业的内部管理,有效的降低成本。管理会计就是一种追求利润最大化的管理工具,是实现企业成本控制目标的重要手段之一,从标准成本到作业成本管理,从传统预算控制到平衡计分卡战略,借助控制与决策方法,能够实现企业控制成本的目标,所以从管理会计角度出发,在保证医疗器械生产企业的监管工作得以顺利实施的同时,进一步提出有利于成本管理的有效措施,把管理会计手段在医疗器械监管体系中的充分运用。
  1.医疗器械监管规范对企业生产管理的要求
  2017年国家出台了新《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范指导原则》,其中部分规定对企业的生产成本影响很大,从主要成本要素分析,具体体现在以下几方面:
  (1)采购环节的规范要求
  原辅料是企业生产成本的主要构成要素,也是监管规范管理的重点。监管规范要求企业要建立合格供应商审核制度,并与合格供应商签订质量保证协议;建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等;应当对采购物品进行检验或验证,确保满足生产要求;应当严格出入库及效期管理,满足可追溯要求。在企业的采购成本管理中,采购批次和每批采购量直接影响企业采购运行成本、验收检测成本、质量控制成本。
  (2)产品生产环节的规范要求
  生产监管是国家监管的重点,每个步骤和环节都必须有规范明确的记录,每批产品均应当有生产记录,必须达到物料平衡,并满足可追溯的要求,生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容;产成品经检验合格后进行留样封存,经质量部检验后进行产品放行,转入产成品库。生产设备和生产车间的验证、检测、运行都必须有明确记录,生产工作人员操作必须有明确的SOP,生产过程有记錄,在企业的生产成本管理中,原辅料的投入产出比、生产批次和生产量的控制、生产线的工作效率等直接影响生产成本的控制。
  (3)产成品仓储物流的规范要求
  企业必须建立销售记录,销售记录至少应当包括:产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容,并建立健全售后服务制度,在销售环节,对企业产品存储、物流发货、产品效期控制都提出了严格要求,增加了企业成本。
  2.医疗器械监管背景下企业生产成本控制的重点和难点
  成本控制,是企业根据一定时期预先建立的成本管理目标,由成本控制主体在其职权范围内,在生产耗费发生以前和成本控制过程中,对各种影响成本的因素和条件采取的一系列预防和调节措施,以保证成本管理目标实现的管理行为。生产成本主要由原材料成本、制造费用构成,在医疗器械生产企业这两点既是控制的重点也是难点,
  (1)原辅料成本的控制
  医疗器械企业原辅料的采购必须在合格供应商中采购,采购的质量标准和规格是固定的,企业的选择余地很小,议价能力较弱;个别原材料的储存条件非常严格,到货周期较长,但效期较短,存储成本和潜在浪费风险很大;采购量和采购时间点不好掌握,是控制生产成本的重点。
  (2)制造费用的分析控制
  制造成本主要包括人员成本、设备折旧仪器、燃料动力等,医疗器械产品的生产,具有多品种、小批量、多批次的特点,医药产品成本构成中原辅料成本一般占30%~50%左右,制造费用一般占比30%~40%左右,仓储物流等期间费用占比10%左右,制造费用在产品生产成本中占比很大,生产周期的长短和批次产量对单位产品成本影响巨大,生产周期包括车间设备前期净化准备事件、生产前的物料准备时间、具体生产配制时间、质量检测时间、产品分装入库时间等,管理规范对生产条件、生产设备、生产人员都有明确的要求,企业既要在最短的合理时间完成生产工作,每个环节还必须符合管理规范的要求。批次产量的确定,既需要考虑满足销售的需要,也要考虑产品效期,在合理时间内销售完毕;既要考虑单次产能,也要考虑原辅料的包装剂量保证实际领用与产出的配比。生产时间点和经济生产量是控制的难点。
  二、医疗器械企业生产过程中成本控制的关键环节
  成本管理在医疗器械企业经营管理中发挥着重要的作用,为有效的降低商品损失率,财务部门应对商品的有效期和周转率进行深入的分析,通过对成本管理的创新, 利用科学的管理方法,从而降低企业的生产成本。

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