实验室管理手册

　质量管理标准化体系文件

　X XXX 科技股份 有限公司

　实验室 管理手册

　（依据：

　ISO/TS16949:2002 （ 7.6.3 ）及 GB/T15481- - 2000idtISO/IEC17025:1999 ）

　手册编号：

　Q/YF--SSC-- 01-20XX 版

　号：

　A 编

　写：

　审

　核：

　批

　准：

　生效日期：

　20XX 年 xx 月 xx 日 发放编号：

　受控标识：

　 修改码：

　A00

　 编号：

　Q/YF--SSC--01-20XX

　生效日期：20XX 年 xx 月 xx 日

　目

　录

　 序号 文 件 编 号 文 件 名 称 页

　数 数 总页码 1 Q/YF-SSC 01 目

　 录

　 2 Q/YF-SSC 02 发布实施令

　 3 Q/YF-SSC 03 授权书

　 4 Q/YF-SSC 04 实验室概况

　 5 Q/YF-SSC 05 职能分配表

　 6 Q/YF-SSC 1.0 质量管理体系及手册管理程序

　 7 Q/YF-SSC 2.0 技术文件和资料管理程序

　 8 Q/YF-SSC 3.0 校准/检测的分包

　 9 Q/YF-SSC 4.0 校准/检测分包程序

　 10 Q/YF-SSC 5.0 设备与标准物质控制程序

　 11 Q/YF-SSC 6.0 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序

　 12 Q/YF-SSC 7.0 纠正/预防措施控制程序

　 13 Q/YF-SSC 8.0 记录表控制程序

　 14 Q/YF-SSC 9.0 质量体系审核和评审程序

　 15 Q/YF-SSC 10. 人员管理程序

　 16 Q/YF-SSC 11 设施环境控制程序

　 17 Q/YF-SSC 12 校准、验证和测试控制程序

　 18 Q/YF-SSC 13 实验室仪器设备控制程序

　 19 Q/YF-SSC 14 测量的溯源控制程序

　 20 Q/YF-SSC 15 被校件与被测件管理等距离

　 21 Q/YF-SSC 16 证书与报告管理程序

　X XX 科技股份

　有限公司

　实验室质量手册

　1 01 目

　录

　文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第 页

　企业名称替换

　实验室质量手册 02 发布实施令 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第

　页

　 发

　布

　实

　施

　令

　 公司为满足 ISO/TS16949：2002 标准中 7.6.3 条款“实验室要求”，依据 ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。

　《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。

　 总经理：

　 年

　 月

　 日

　授

　权

　书

　 根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿ 为实验室负责人，并授予如下职责和权限：

　--在质量体系运行中代表部门经理行使权利； --按建立、实施和保持全面的质量体系； --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调； --定期向部门经理报告有关质量状态； --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。

　总经理：

　年

　 月

　 日 授

　权

　人

　签

　字

　识

　企业名 实验室质量手册

　文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 企业名称替换

　实验室质量手册 3 03 授权书 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第

　页 编号 姓

　 名 职务/职称 授权签字领域 备注

　称替换

　4 04 实验室概况 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第

　页 实

　验

　室

　概

　况 实验室是公司计量管理、理化试验的技术机构。隶属于质量保证部。实验室筹建于 1991 年 7 月，并于 1992 年 1 月正式投入使用。主要业务是计量管理、化学分析、金相检验、硬度试验，10年来为保证我公司产品的内在质量，起到相当大的作用。

　2002年，随着市场经济的发展、xx生产量的加大，工厂扩建，为满足ISO/TS16949 条款 7.6.3“实验室要求”及 ISO/IEC17025:1999 实验室质量体系要求，持续改进的需要，新建实验室

　平方米，实验室现有环境已符合标准要求。并新增了一系列的检测设备、仪器，已基本完善了各项检测手段，在确保完成各项任务的同时，减员增效，进行了“一人多职、一职多能”，上岗人员均经过上级培训取证，且一人持多证。实验室现设经理1名（兼职），技术员2名（兼职），计量管理员1名（兼职），检验人员

　 名。

　手 册 覆 盖 范 围

　对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准、检修，确保溯源统一、正确。对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。

　实验室开展的检测项目 计量管理:所有在用的监测和测量设备的质量保证,包括体系确认和过程控制. 理化室：xx 用钢化学分析、溶液分析 xx 用钢金相分析、xx 半成品、成品、热处理金相分析、 硬度试验、

　钢样酸浸表面裂纹分析

　企业名称替换

　实验室质量手册 1. 0 质量管理体系及

　手册管理程序 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第

　页

　 1 目的和范围 1.1 为了公司实验室质量体系的建立、实施和保持提出整体要求及质量体系文件的要求，特制定本程序。

　1.2 本程序适用于公司实验室质量体系的建立、确认及《实验室质量手册》的管理。

　1.3 本手册规定了公司实验室的业务范围、工作内容及工作准则。

　1.

　2 引用文件 2.1 ISO/TS16949:2002 质量体系

　汽车供方质量体系要求 2.2 ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》 3 术语 本手册中优先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中的的术语及定义，若是专用术语或与上述标准定义的含义不一致时，给出明确定义。

　3.1 实验室：是包括物理、化学、尺寸、电器、仪表、可靠性能的检验和试验设施。

　3.2 实验记录：是根据质量体系程序文件的要求记录结果，表明实施过程的书面证据。

　3.3 实验范围 a

　实验室用以进行检验和试验的设备清单

　b

　实验室有能力进行的各项具体试验、评价和标准。

　C

　实验室进行检验和试验所用的方法

　D 原始数据：是正在进行试验时由试验人员/分析人员收集和记录的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是记录在原始记录中。它不同与试验报告中的结果，试验报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、计算、换算或其它的处理以便于分析和说明。

　4 职责 4.1 质保部负责建立、实施和保持实验室质量管理体系，促进体系的持续改进。

　4.2 质保部理化室负责《实验室质量手册》的正常运行和日常管理。

　4.2 管理部负责《实验室质量手册》的发放、回收、处理。

　4.3 人资部负责组织实验室人员的培训。

　5 要求 5.1 质量体系的建立 参照 ISO/TS16949:2002 质量体系

　汽车供方质量体系要求对内部实验室要求及ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》并结合公司实际生产需要建立和实施实验室文件化质量体系。

　5.2 质量体系文件结构 质量体系文件由质量手册、相关支持性文件和质量记录构成。

　5.3 质量体系策划内容 随着产品质量不断提高以及新产品开发/产品的改进，需要进行相应的不断完善实验室质量体系和检验手段的策划。策划活动必须考虑以下方面：

　? 实验室质量计划 ? 实验室资源的配置如实验室设备、实验方法、实验室材料等。

　? 确保实验室体系文件与公司体系文件的相容性 ? 实验能力、实验技术 ? 接收准则

　? 实验记录等

　 5.4 质量方针

　科学、公正、准确、及时 a 方法科学：遵守国家法律、法规，依据校/检验准规程、标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性； b 行为公正：不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性； c 结果准确：报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降低限度，确保检测结果的准确性； d 工作及时：实验室收到送检样品后 3 日内出据报告，有特殊要求时则协商解决。

　5.5 质量目标 加强试验员培训，提高试验员素质，保证试验质量，确保测试数据准确无误，其它差错率低于 1%。

　5.6 实验室体系控制和运作，按下列程序文件实施 5.6.1 管理类 (1).实验室岗位职责

　 (2)．技术文件和资料管理程序

　 (附表 1

　技术文件清单)

　(3)．校准/检测的分包程序

　(4)．设备与标准物质控制程序 (附表 1 标准物质清册) (5). 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序

　 (6)．纠正/预防措施控制程序 (7). 记录表控制程序 (8)．质量体系审核和评审程序

　 5.6.2 技术类 (9). 人员管理程序

　(附表 1 实验室人员清册)

　(10)．设施环境控制程序

　(附表 1 危险品分类清单)

　 (11)．校准、验证和测试控制程序

　 (附表 1 开展检定计量器具规程目录)

　(12)．实验室仪器设备控制程序

　(附表 1 仪器设备清册)

　 (13)．测量的溯源控制程序

　(14). 被校件与被测件管理程序 (15). 校准/检测结果质量保正程序 (16). 证书与报告管理程序 5.7《实验室质量手册》的管理

　 5.7.1 质保部负责《实验室质量手册》的管理。

　5.7.2《实验室质量手册》由总经理批准后发布实施 5.7.3《实验室质量手册》的分发

　 本《实验室质量手册》是公司《质量手册》的支持性文件，在内容上与之相容，适用于实验室的管理，本《实验室质量手册》分受控与非受控本两种，分别在扉页印有红色的“受控”或“非受控”印章。受控本统一编号，按规定的发放范围和数量分发，办理签收手续；非受控本根据需要发放并作登记，不编号，不跟踪更改，作废时也不收回。

　5.7.4《实验室质量手册》的更改 需要更改时，理化室提出更改申请，经部门经理审核、主管经理批准后，以更改通知单的形式通知受控本的持有者，持有者须按规定要求进行更改。并对其及时性及正确性负责，换版须经总经理重新批准后，由管理部发放。并收回旧版受控本，加盖作废章，统一销毁.

　5.7.5 实验室手册的保管 实验室手册持有者应妥善保管，不准任意涂改，严禁外借、外赠，使用中确因破损失效，可以换新并办理补发手续，实验室手册持者调动工作时，应将质量手册交回。

　6.质量记录 无

　企业名称替换

　实验室质量手册 2.0

　岗位职责

　文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第

　页

　1．目的和范围 1.1 为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制定本程序。

　1.2 本程序规定了实验室的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准、检测工作的科学公正。

　1.3 本程序适用于实验室的机构设置、职能分配。

　2.引用文件 无 3．术语 无 4.职责 4.1 总经理负责组织机构的设置、职能分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的负责人：

　4.2 质保部部长负责组织实施. 5.要求 5.1 组织机构图（见附图一）

　5.2 员工行为规范 a 严格执行《实验室质量手册》的规定：

　b 实验室工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程、规范和标准，不得违规操作或伪造数据：

　c 履行职责，遵纪守法，与实验室工作无关的人员不得介入、干预实验室工作的进行：

　d 样品送达后必须在规定的时间检出，不得超过规定的期限：

　e 实验室的管理（包括环境、设备、仪器、原始记录等）要达到程序文件规定的要求。

　f 实验室出据的检测报告要达到程序文件的规定要求。

　5.3 岗位职责 a 质保部部长

　.负责组织对不合格项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证。

　.组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故。组织编制实验室的质量体系程序文件,负 责报告的审核工作。

　.负责协调实验室和各分厂之间的相互关系

　.负责实验室用的设备、仪器、标准物质、低值易耗品等购买申请的审批。

　.有权批准对不按实验室质量体系有关文件要求的不合格检测工作的拒绝受理。

　.有权对协调不了的实验室和有关部门相互关系向主管经理汇报。

　.对实验室不能及时完成或完成不好工作任务负责任。

　c 金相技术员 .编制检验操作规程，明确检验项目。

　.对试验人员进行专业技术指导，无证人员不能独立出报告。

　.完成疑难检测项目的检测，及仲裁检测结果。

　.积极开展试验研究工作，改造旧设备，改进检验手段。

　.实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平。

　.有权编制实验室所有的管理、技术、操作制度与规定。。

　.有权对不称职、技术达不到要求的试验员向科里建议停止出检验报告。

　.有权对试验人员进行各种形式的业务考核。

　d 金相试验工 .负责本室材料、零件（成品、半成品）的有关金相检验项目的检验工作。

　.负责公司产品失效分析（包括废品分析）工作及指导工艺试验的调试。

　.负责严格按实验室质量体系有关程序文件的执行和操作。

　.负责实验室工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理。

　.负责原始记录和样品的装订、保存，以及样品的标识。

　.负责对设备、仪器的正常维护和保养。

　.有权按要求、实事求是写出检验报告，对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理，但要向主管汇报，有权对未经检定、校验的计量设备、仪器拒绝使用。

　. 对实验室环境记录、报告、样品等管理不符合要求负责，对没经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负 70%责任。

　e 化学分析技术员.编制化学分析操作规程，明确化验项目，抽验化验结果。

　.建立，健全化验手段及化验记录，报告单。对化验员进行专业技术指导，无证人员不能独立.出报告。

　.完成疑难化验项目的化验及仲裁化验结果。

　.积极开展化学分析研究工作，不断更新化验设备仪器。

　.实验室管理要达到公司系统及同行业先进水平。

　有权对化验员进行各种形式考核。

　.有权对违反操作规程者，提出处理意见。

　f 化学分析 .负责本室材料、零件（成品、半成品）承担的化学分析项目的化验工作。

　.负责严格按实验室质量体系有关程序文件的执行和操作。

　.负责实验室工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理。

　.负责样品的接收、标识以及原始记录和样品的保存。

　.负责对设备、仪器的正常维护和保养。

　.有权按要求、实事求是写出检验报告，有权对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理，但要向主管领导汇报，有权对未经检定、校验的计量设备、仪器拒绝使用，对没有经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负 70%责任。

　g 计量管理员 .负责计量设备的验收、建档工作：

　.负责编制周期检定计划，并组织实施：

　.负责宣传贯彻国家计量法令及有关计量工作方针政策转发上级计量工作文件。监督检查各分厂、各部门执行况。

　.制定公司计量器具管理目录，统一安排各种计量器具的周期检定计划。

　.组织汇总计量器具的购置计划，上报副总经理审准后由采购部统一采购。

　.负责保管好计量设备技术档案，认真添写使用检修状况做好原始记录。

　.对偏离校准状态的量具检验过的产品，应组织有关人员进行复测并添写记录。

　.为了了解变差的来源，定期对测量系统进行分析。

　.有权对不符合计量，管理条例和量值传递者追究责任。

　附图一

　 主管副总经理 质保部部长 质量监督员、检验计量兼检验员 硬度试验金相试验化学分析现场检测

　企业名称替换

　实验室质量手册 3.0 文件和资料控制程序 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第

　页 1.目的范围 1.1 为了对与实验室有关的文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本特制订本程序。

　1.2 本程序适用于实验室文件(包括质量体系文件及实验室技术文件)的编制、审批、发放、修改和管理等各个环节的控制。

　2.引用文件 2.1《技术文件和资料控制程序》 2.2《质量记录控制程序》 3．术语 无 4.职责 3.1 总经理负责实验室手册批准； 3.2 质保部负责人负责组织程序、文件的编制； 3.3 管理部负责人负责实验室手册审核及发放。

　2. 要求 5.1 技术文件清单（见附表一）

　5.2 文件的编制

　5.2.1 实验室手册的编制依据 GB15841-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》和相关法律法规的要求。

　5.2.2 其他文件夹的编制应与实验室手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触； 5.2.3 文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有的符号、代号应符合有关规范，编制格式应统一。

　5.3 文件编号 5.3.1 质量管理体系以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号、文件顺序号、年代号顺序进行。

　5.4 文件审批 《实验室质量手册》由管理部负责人审核，总经理批准； 5.5 文件发放 5.5.1 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件； 5.5.2 文件发放应建立发放记录，并注明受控状态； 5.5.3 作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要进行醒目标记，防止误用。

　5.6 文件修改 5.6.1 遇下列情况之一时，文件应予以修改：

　.文件不适应质量体系运行； .文件与国家有关法规不相适应 .组织机构及其职能发生变化时； .其他需要修改的情况

　5.6.2 文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同； 5.6.3 文件修改后，应将修改后的文件或文件修改通知书，按规定发放范围及时发放到位。对于非受控文本，不作修改. 5.7 文件的有效性检查、回收、处置按公司《技术文件和资料控制程序》执行。

　6．质量记录 《收文登记表》 7 附录一

　技术文件清单 序号 名称 标 准 号 序号 名称 标 准 号 1

　2

　3

　4

　5

　6

　7

　8

　9

　10

　11

　12

　13

　14

　15

　 企业名称替换

　实验室质量手册 4.0 校准/ / 检测分包程序 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第

　页 1.目的范围 1.1 对校准/检测工作的分包方进行评价和选择，对分包全过程进行控制，保证分包的校准/检测的工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠。

　1.2 适用于校准/检测工作的分包方评价和选择。

　2.引用文件

　 无 3.术语 3．1 评定小组：对分包实验室进行实地考察、评价的专业人员组成的小组。

　4.职责 对分包实验室的考察、评定、确认由公司组成的评定小组负责。

　5.要求 5.1 实验室因不具备某些产品或计量器具的检测项目的能力，为了完成检测、校准任务需将不能检测的项目分包给外部实验室进行检测时， 应对该分包方的实验室的仪器设备、环境条件、人员素质、技术能力、质量管理等能力进行考察评价，选择符合 GB/T15481-2000 要求的实验室；符合要求后建立分包关系。

　5.2 分包实验室的基本要求 5.2.1 分包实验室具备分包检测项目所需的技术能力。

　5.2.2 有经过培训、熟悉检测技术，具备上岗操作能力的检测人员。

　5.2.3 能按照分包检测项目规定的产品技术标准、技术规范的要求进行检测。

　5.2.4 具有必要的样品管理、仪器设备校准、环境条件监控、检测工作记录和报告等管理程序，并在贯彻执行。

　5.2.5 能够公正、准确、按时地完成所承担的分包检测项目，提出检测报告。

　5.3 分包实验室的评定 5.3.1 由评定小组对分包试验室的技术能力和质量保证能力进行考察评价。

　5.3.2 分包试验室已经取得 GB/T15481-2000 认证证书不进行评定,但必须校对证书的有效性和认可的检测范围是否包括拟分包的检测项目。若包括在内，应要审查认可，认证的有关资料归档，若不包括在内则仍按照对分包实验室的基本要求进行现场确认.分包的选择由质量保证部根据分包项目 的技术要求提出建议，公司组织有关人员对分包方的能力进行评价； 5.4 分包检测关系的确定 5.4.1 分包实验室经过考察评定,符合分包实验室的基本要求,双方应签定分包检测合同或协议。其内容包括检测项目、技术依据、质量要求、双方的权力和责任等。在执行合同过程中，如果分包试验室原有的检测条件发生变化应及时中止执行合同，重新进行评定。

　5.4.2 质量保证部根据评价结果提出合格分包方，报技术负责人审批。

　5.4.3 应建立分包试验室质量档案，妥善保存。档案内容包括：分包试验室的检测能力和质量保证能力的考察资料、获得审查认可和计量认证的有关资料、分包实验室有关仪器设备情况、分包检测 合同以及其它有关分包检测工作方面的资料。

　5.5 实验室由分包方完成的工作应保存检定证书。

　6 质量记录 《计量器具检定周期表》

　 企业名称替换

　实验室质量手册 5.0 设备与标准物质控制程序

　文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第

　页 1 目的范围 1.1 为了确保校准/检测的数据准确可靠，应对校准/检测质量有影响的服务和和供应品即实验室所用仪器设备、器皿、材料、药品、标准物质、工具等物品进行有效的控制。

　1.2 适用对校准/检测有影响的供应品和服务的选择、购买、验收、存储、使用等过程的控制。

　2 职责 2.1 理化室负责供应品需求的申请及对其使用的评价和反馈。

　2.2 采购部负责采购计划； 2.3 采购部负责服务和供应品采购中对供应商的评价、购买、验收、存储、发放。

　3 引用文件 《采购控制程序》 4 术语 无 5 要求 5.1 明确服务和供应品的技术要求 5.1.1 技术要求由实验室计量员填写“采购申请单”,在申请单上注明技术要求,如规格型号、质量等级、功能特性等。

　5.1.2 申请单要经过部长审核确认,批准后交采购员采购。

　5.2 服务和供应品格的选购 5.2.1 验证服务和供应品质量检验合格证明,查看该服务和供应品的质量，认证合格证书的生产许可证书； 5.2.2 对不能提供有效的第三方质量证明的服务和供应品,可对供货方的质量保证能力进行现场考察,以判断该服务和供应品的质量是否可靠(直接在商店购买的不适用此条)； 5.2.3 同其它同类服务和供应品的质量进行比较,选择质量好的； 5.2.4 采购量大的要进行抽样检测,验证其质量是否符合规定技术要求； 5.2.5 采购药品要查看生产日期，本实验室规定药品的有效期限是二年。

　5.3 服务和供应品合同

　5.3.1 对于采购量大或质量要求高,价格高的服务和供应品要签定服务和供应合同, 服务和供应合同,应符合经济合同法有关规定,必要时应办理公证手续,合同条款内容应完整,双方的责任明确,质量要求和验收办法具体规定。

　5.3.2 服务和供应合同中可规定供方应提供服务和供应品质量检验合格凭证、使用说明书、易损件清单和必要的技术资料。

　5.3.3 服务和供应合同应包括对服务和供应品的具体质量要求以及一旦质量要求达不到时,供方应负的责任和不合格品的处理方法。

　5.4 服务和供应品的验收 5.4.1 实验室应对服务和供应品质量由主管计量员进行验收.验收的依据是服务和供应合同的有关规定和适用的技术标准。必要时对服务和供应品的质量特性进行实际检测以判定是否符合规定的质量要求。

　5.4.2 对仪器设备的验收除了对各项标志、质量合格凭证随机附件和资料进行查验外,还应在安装就位,调试后按照有关的技术规范对主要性能指标进行检测,合格后登记上帐。

　5.5.3 验收不符合质量要求者,拒收。由采购者按服务和供应合同处理。

　6 质量记录:

　《计量器具管理台帐》

　《采购申请单》

　 企业名称替换

　实验室质量手册 6.0 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序

　文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

　次 B/0 共 共

　页 第 第

　页 1 目的范围 1.1 为保证质量管理体系的有效运行，必须对校准/检测工作中出现的不符合项进行识别和控制，防止不合格品的产生发放。建立监控体系，收集、分析顾客或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体绩的方法之一。正确处理顾客及其他方面的抱怨，找出差距，作为质量改进的依据。

　1.2 适用于来自客户和内部抱怨的受理、处理过程，及不合格产品的控制。

　2 引用文件 《顾客投诉/退货/索赔/处置程序》《内部审核程序》《持续改进程序》

　《管理评审程序》 《不合格/可疑产品控制程序》《监视和测量装置控制程序》 3 术语 3.1 严重不符合项：经检查评定为体系运行中存在的系统性缺陷，或直接影响到产品质量不合格活动。

　3.2 一般不符合项：个别或少量偏离文件规定程序，对产品质量未产生影响的不合格活动。

　3.3 不合格产品：不符合规定或客户要求的产品； 4 职责

　4.1 企管部负责对质量管理体系的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果； 4.2 质保部部长负责对不符合工作做出处理决定； 4.3 质量保证部为抱怨的受理、处理部门； 4.4 相关责任部门制定并组织实施纠正、预防措施。

　5 要求 5.1 当收到就实验室工作提出的申诉、投诉和其他不满意的信息时，质量保证部应按《顾客投诉/退货/索赔/处置程序》认真进行受理、处理。

　5.2 相关部门在确认申诉、投诉事实后，应主动配合质量保证部组织制定并实施纠正和预防措施。

　5.3 质量保证部应就产品质量原因造成的顾客损失与其商谈，给予必要的赔偿。

　5.4 当申诉、投诉涉及产品质量管理体系的适应性、有效性时，质保部应报告质量负责人，必要时组织附加审核或建议管理评审。

　5.5 质保部应将所有抱怨的受理、处理资料、记录整理归档，妥善保管。

　5.6 质保部对收集的信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望及需改进的方面，得出定性或定量的结果提交管理评审。

　5.7 不符合工作分类 a 严重不符合项

　 b 一般不符合项

　c 不合格产品 5.8 不符合项和产品的识别 5.8.1 实验室在开展校准/检测工作过程中，应严格按质量管理体系文件要求实施，发现偏离应及时向质保部汇报；

　5.8.2 企管部应加强组织质量管理体系审核和监督，及时识别体系运行和技术运作中的不符合项； 5.8.3 报告签发人应对报告的格式及其规范性进行把关。

　5.9 不符合项和产品的评价和处置 5.9.1 质保部负责组织对发现的不符合项的严重性进行评价，分别为严重不符合项和一般不符合项； 5.9.2 质保部负责对严重不符合项和不符合产品采取应急措施，如立即停止工作，提出纠正措施，报质量负责人批准实施； 5.9.3 对已发出的不合格产品，应立即追回，重新检测；对已发出的不符合报告，应追回并重新发放符合要求的报告； 质保部负责对产生不符合工作的原因进行分析。

　6 质量记录 《质量信息反馈单》《不符合项报告》《偏离校准状态产品复测记录》《纠正预防措施实施表》

　企业名称替换

　实验室质量手册 7.0 纠正/ / 预防措施 控制程序 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

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　1 目的范围 1.1 为了防止不合格的发生而采取措施，确定不符合的潜在原因和所需的改进。或在确认了不符合作、偏离质量管理体系或技术运作中的方针和程序时，实施纠正措施，防止不合格再次发生。

　1.2 适用于消除已发现的不合格或其他不期望情况发生的原因所采取的措施。

　2 引用文件 《持续改进程序》 3 定义:无 4 职责 4.1 质保部负责纠正预防措施的要求、监督实施、跟踪验证； 4.2 责任部门负责纠正预防措施的制定、组织实施。

　4.3 质保部部长负责纠正预防措施的审批。

　5 要求 5.1 出现不合格后，质保部应按照《持续改进控制程序》采取纠正措施。

　5.2 纠正预防措施的程序应以确定问题的原因开始。

　5.3 纠正预防措施应切实有效，又经济合理，由纠正预防措施而导致的任何变更，应制定成文件并加以实施。

　5.4 对纠正预防措施进行监控，以保证纠正预防措施对克服已发现的问题是有效的。

　5.5 记录结果，包括不合格产生的原因，纠正预防措施的内容以及采取的措施的完成情况。

　6 质量记录 《质量信息反馈单》《“8D“报告》《纠正预防措施实施表》

　企业名称替换

　实验室质量手册 8.0 检测记录控制程序

　 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

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　页 1 目的范围 1.1 检测记录是检测结果的客观证据，是分析问题溯源历史的依据，是采取纠正预防措施的重要依据。

　1.2 适用于实验室所涉及到的所有原始检测数据的记录/校准记录和校准证书或测试报告的记录等环节的控制。

　2 引用文件 《质量记录控制程序》 3 定义 3.1 记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件

　3.2 校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表 的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一组操作。

　3.3 测试：按照规定的程序，为确定给定产品、材料、设备、生物组织，物理理象、过程或 服务一种或多种特性的一种技术操作。

　4 职责 4.1 实验室检测人员负责检测记录的正确填写及保管。

　4.2 专业主管技术员负责检测记录的审核及检测记录的借阅批准。

　5 要求 5.1 质量记录清单（见附录一）

　5.2 实验室质量手册修改记录（见附录二）

　5.3 检测记录内容与记录 5.3.1 检测记录应做到：如实、准确、完整清晰。记录的项目应完整,空白项应划上斜线。

　5.3.2 检测记录的格式和内容，应根据不同的检测对象不同的要求，合理编制。一般包括以 下内容：

　a 检测对象的名称，规格型号，数量，样品编号，检测的技术依据。

　b 检测项目、规定的技术要求值，实测结果的数值。

　c 检测的时间、检测人和校核人签名。

　5.4 检测记录发生错误时，应及时更正。更改的方法应采取“杠改”的办法，即在错误的 数字上划一水平线，将正确的填写在其上方或下方，加盖更改人的印章。更改只能由检测记录 人进行，他人不得代替更改，不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。

　5.5 检测记录要加盖检测人印章或签名，需要校核的记录由质保部部长或质保部部长指定检测人员进行校核，然后由校核人签名或盖章。

　5.6 记录的保管 5.6.1 实验室应在规定的期限内保留所有记录，包括：设备和所有标准物质或测试有效的记 录、原始检测数据、校准记录和校准证书、测试报告的复印件等. 5.6.2 实验室各项记录、证书与报告的复印件保存期限见《质量记录控制程序》

　 实验室各项记录、证书与报告的复印件由检测人员定期整理，安全、可靠的保管，使户放心。

　6 附录一

　质量记录清单 记录名称 表单编号 使用部门 保存部门 保存期限 （）产品质量统计分析表

　质保部 质保部 3 年 巡回检查记录台账

　采购 质保部 3 年 原材料委托检验单

　采购 下料、理化、采购 3 年 进货检验报告单

　理化室 理化、采购 3 年 进货检验和试验记录

　理化室 理化室 3 年 （）进货质量统计分析表

　理化室 理化、企管、采购 3 年 计量器具申请购置单

　理化室 理化室 3 年 计量器具管理台帐

　理化室 理化室 3 年 自制检具校准周期表

　模具分厂 理化室

　3 年 计量器具检定周期表

　理化室 理化室 3 年 测量设备封存报废申请单

　理化室 理化室 3 年 仪器维修记录

　理化室 理化室 3 年 偏离校准状态产品复测记录

　理化室 理化室 3 年 环境监控记录表

　理化室 理化室 3 年 纠正预防措施实施表

　各部门 各部门 3 年 “8D”报告

　质保部 质保部 3 年 特殊工序检验报告

　质保部 质保部 3 年 质量信息反馈单

　质保部 质保部 3 年 转序合格单

　各部门 各部门 3 年

　7 附录二

　《实验室质量手册》修改记录

　 章节号 修

　 改

　 条

　款 修改 日期 修改人 批准

　企业名称替换

　实验室质量手册 9.0 质量体系审核和评审程序 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

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　1 目的范围 1.1 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。1.2 适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。

　2 引用文件 《内部审核程序》《持续改进程序》《管理评审程序》 3 定义 无 4 职责 4.1 企管部部长负责内部审核工作，制定年度内部审核计划， 4.2 责任部门负责人负责纠正措施的制定和实施；

　4.3 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施。

　5 要求 5.1 企管部部长每年应制定年度内部审核计划，定期对质量活动进行内部审核。

　5.2 委派的内审员与受审核部门应无直接关系； 5.3 内审员根据审核要求和受审核部门的具体情况编制检查表。

　5.4 内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议应及时与内审员协商。

　5.5 内审员根据“内部审核检查表”对受审部门质量体系运行情况进行现场审核，审核应客观公正，对发现的不符合项要详细记录。

　5.6 内审中发现不符合项要按照《持续改进控制程序》采取相应的纠正措施。

　5.7 内审员应对纠正措施的实情况和有效性进行跟踪验证。

　5.8 内审员根据审核结果对受审部门质量体系运行现状作出客观评价，编制“内部审核报告”，提交管理评审。

　5.9 管理评审于每年初进行，特殊情况下可增加评审频次 5.9.1 管理评审的范围包括：

　5.9.1.1 质量方针、质量目标 5.9.1.2 质量管理体系文件 5.9.1.3 资源的配置 5.9.1.4 校准/检测活动 管理评审应考虑下列因素 1 政策和程序的适用性 5.9.2.2 管理和检验人员的报告

　5.9.2.3 近期内部审核的结果 .4 改进、纠正、预防措施的有效性 5.9.3 客户的反馈、报怨 5.9.4 其他相关因素、如质量控制活动、资源以及员工培训。

　5.9.5 质保部部长要确保管理评审中确定的各项改进措施在规定的期限内得以实施。

　6 质量记录 无

　 企业名称替换

　实验室质量手册 10. 人员管理程序 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

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　页 1 目的范围 1.1 为使质量体系能有效地运行，对适应工作需要的各类人员要有严格要求。

　1.2 规定了实验室的人员的配备及各类人员应具备的技术知识和经验和人员培训等内容。

　2 引用文件 《人力资源管理程序》 3 定义 无 4 职责 4.1 实验室最高管理者负责因测试工作需要，按各类人员的任职能力和条件要求配备足够数 量的人员。

　4.2 职教办负责按计划对各类人员进行培训，知识更新及记录保存。人员配备及标识。

　4.3 质保部负责编制、组织实施检测人员资格证书的考核计划。

　5 要求 5.1 实验室人员清册(见附录一) 5.2 人员的分类 5.2.1 检验人员指从事计量校准、产品检测等工作，进行数据处理，出据校准报告和检测报告的人员。

　5.2.2 管理人员主要是指在质量管理体系运行过程中，负责某项管理职能的人员，如负责设备管理、人员管理、技术管理、档案管理等工作人员。

　5.2.3 技术负责人是指负责授权范围内的技术管理、评审的人员。

　5.2.4 质量保证人员是指负责质量管理体系运行管理人员。

　5.2.5 监督人员是指负负责校准/检测过程进行监控、对报告的规范性和准确性实施监督的人员。

　5.3 资格 5.3.1 技术负责人必须具备大专以上文化水平、具有较丰富的管理能力。

　5.3.2 质量负责人必须具备大专以上文化水平、熟悉实验室认可标准，具有组织质量管理体系有效运行和持续改进的管理能力。

　5.3.3 质保部部长必须具备大专以上文化水平，熟悉本部门的业务工作，了解本部门质量管理体系，有一定的组织管理能力。

　5.3.4 监督人员必须具备中专以上文化水平、掌握所授权范围的专业知识，熟悉校准/检测方法，能正确评判报告的规范性和准确性，有一定的组织管理能力。

　5.3.5 检测人员必须具备高中（中专）以上文化水平，掌握本专业基础理论知识和专业知识，熟悉相关的法律法规，具有一定的实际操作技能。能正确处理和判断校准/检测结果，并经考核持有计量检定员证或检验员证。

　5.3.6 审核人员必须具备中专（高中）以上文化水平，知识面主经验丰富，熟悉实验室认中标准，掌握质量管理体系的运行过程，经考核取得内审员资格证书。

　5.4 培训目标 5.4.1 参与质量管理体系运行的人员，应 100%的了解和熟悉文件体系中相关要求，增强质量意识。

　5.4.2 技能培训练参加人数不少于 20%，降低工作中的失误率。

　5.5 培训需求 5.5.1 新上岗或转岗人员应进行岗位培训 5.5.2 经考核为不合格人员应待岗培训。

　5.5.3 标准、规程等技术规范变更、检测技术革新时，涉及人员应及时培训。

　5.6 培训要求 5.6.1 每年初各部门根据自身发展需要和人员变动情况，提出培训要求报职教办。

　5.6.2 职教办对所有人员情况进行统计汇总，制定人员培训计划。

　5.6.3 培训的方式可以是集中授课、委外培训、参观考察和参加国家有关部门组织的宣贯会、经验交流会、以及个别辅导。

　5.7 考核存档 5.7.1 所有人员的资格证书、培训结业证书、技能考级证书、授权任命书由职教办收集、整理、复印存入个人档案。

　6 质量记录

　无 7 附录一 姓名 职务 学历 职称 资格

　企业名称替换

　实验室质量手册 11 设施环境控制程序 文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

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　1 目的范围 1.1 为确保校准/检测活动能正常进行，确保测量结果准确有效。用于校准/检测的实验室设施环境条件必须满足规定要求。

　1.2 适用于校准/检测设施及环境条件的配置及其控制。

　2 引用文件 《监视和测量装置控制程序》 3 定义 无

　4 职责 4.1 质保部负责组织制定实验室设施及环境条件要求 4.2 理化室负责实验室环境条件的监测、控制和记录。

　5 要求 5.1 危险品分类清册（见附录一）

　5.2 为确保校准/检测结果的有效性、准确性、可靠性，对用于校准检测的设施及环境进行控制，以保证结果有效和对所要求的测量质量没有不良影响 5.3 实验室的设施应满足检测的需要，其内、外环境不影响检测质量，对非固定场所应制定专门的规定。

　5.4 凡规程有要求或环境结果有要求的实验室应监测、控制和记录环境条件特别对灰尘、湿度、供电、温度等予以重视。当环境条件危及到校准/检测的结果时应停止校准/检测。

　5.4.1 试验室应根据需要配置温度计、湿度计、测震仪等设施，对环境条件进行监控并且 每天工作时在“环境监控记录”中记录。

　5.4.2 对温度计要进行检定，并附上校准状态标记。

　5.4.3 显微维氏硬度计 温度：13℃~25℃

　 相对湿度≤65%

　 无灰尘、无振动及无腐蚀性气体。

　5.4.5 金相显微镜系列、布氏硬度计、洛氏硬度计 空气干燥、清洁，无动，无腐蚀性气体。

　5.4.6 专用量具

　 温度：15℃-25℃每小时变化不大于 0.5℃。

　5.4.7 万能量具

　 温度：15℃-25℃ 5.4.8 卡尺（分度值为 0.02）、千分尺量棒

　温度：13℃-25℃

　5.4.9 齿厚卡尺

　 温度：12℃-28℃

　5.4.10 碳硫分析仪 温度：5℃-35℃

　相对湿度≤85%

　电压：200V-240V 气压：90.658-106.658 K Pa 5.4.11 电光分析天平

　温度：13℃-23℃ 5.5 对校准检测过程中发生较大的及振动的实验室采取防音、防震措施。使其与其它有效隔离，对测量过程中产生油烟及有害气体的实验室，安装通风换气系统，防止交差污染且危险品分类与管理 5.5.1 爆炸品（如：三硝基苯、三硝基苯酚等），应单独存放于阴凉处。

　5.5.2 氧化剂（如：氯酸盐、硝酸盐等），不能与还原性物质和强酸混放，否则会发生爆炸或产生有害气体。

　5.5.3 易燃品（如：乙醇、乙醚、丙烷等），应单独存放，使用时要远离明火和电源开关处 5.5.4 腐蚀性物品（如：氢氟酸、盐酸、硫酸、硝酸、冰乙酸、甲酸、氢氧化钠、氢氧化钾 、铵水等），应按酸、碱等分类并单独放置，使用时有挥发性的要在通风橱中进行，同时注意 不要让腐蚀性物质接触人体，以免造成腐蚀。

　5.5.5 毒害品分为剧毒品和有毒品，凡生物试验在 50 mg/kg 以下的称为剧毒品。有毒品可与盐类放在一起，但必须做到每人都要知道为何种物品，剧毒品要单独存放于铁柜中，同时要用有两把 钥匙的锁锁好，两把钥匙要由两人分别保管。剧毒品使用时要有第三人在场，药品量及每次取 用量及剩余量要做好“剧毒品保管台帐”记录，并由三人共同签字后锁入铁柜中。易燃、易爆

　、剧毒物品应有严格的安全隔离措施，要有明显的标识。

　5.6 将检测区域与非检测区域严格分离，并对检测区域有效控制，防止无关人员进入和使用检测区域。

　5.7 配置必要的消防设备，确保检测区域整洁、舒适。

　6 质量记录 《环境监控记录》《药品管理台帐》 7 附录一

　 危险品分类清册

　药品分类 药品名称 易然品 乙醇 腐蚀性物品 双氧水、高氯酸、磷酸、 氧化剂 硝酸银、硝酸铋、亚硝酸钠、氯化钙、氯化钠、氯化亚锡、 有毒品 草酸、高氯酸、氢氟酸 剧毒品 无 爆炸品 无 自然物品 无 易然固体 滤纸、脱脂棉

　 企业名称替换

　实验室质量手册 12 校准、验证和测试控制程序

　文 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 版

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　 1 目的范围 1.1 为确保校准/检测数据可靠，有必要对校准/检测活动中所采用的方法进行控制。

　1.2 适用于校准/检测活动的直接环节的方法选用、制定和确认的全过程。

　2 引用文件 《监视和测量装置控制程序》《产品的监测和测量控制程序》

　3 定义 3.1 测量系统：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。

　3.2 量具：任何用来获得测量结果的装置；经常用来特指用在车间的装置；包括用来测量合格/不合格的装置。

　3.3 偏倚：是测量结果的观测平均值与基准值的差值。

　3.4 重复性：是由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。

　3.5 再现性：是由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。

　3.6 稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。

　3.7 线性：是在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。

　3.8 检具能力：由检测设备的测量不确定度与检验特性的公差的比例关系确定。

　4 职责 4.1 实验室负责校准/检测方法的选用，制定和验证及测量系统分析。

　4.2 技术部负责对在用校准/检测方法的有效性进行控制。

　4.3 多方论证小组评价测量系统的可接收性，并对存在的问题采取纠正措施。

　5 要求 5.1 开展检定计量器具规程目录（见附表一）

　5.2 总则 5.2.1 按标准装置（器组）制定操作规程（见附表二）

　5.2.2 检测人员所需的程序文件、检定规程、操作规程及其他的应用技术文件均由技术部负责检查受控状况，并保存在实验室检测现场，以便相关人员取阅。

　5.2.3 对校准/检测方法的偏离，按有关文件规定的进行控制。

　5.3 方法的选择 5.3.1 质保部应确保使用的标准、规程、技术规范和校准方法是最新有效版本。首次采用的或标准方法发生变化时，应对使用方法的能力进行确认，确保正确运用标准方法。若客户提出的方法不合适或已过期时，检测人员应通知客户。

　5.3.2 产品质量检验应采用国家、行业、企业标准规定的方法。

　5.3.3 抽样作为校准/检测方法一部分时，具体按《产品的监测和测量控制程序》执行。

　5.4 校准方法的制定 5.4.1 实验室指定有实践经验、能熟练操作相关仪器设备检测人员编制《自制 5.2.2 检测人员所需的程序文件、检定规程、操作规程及其他的应用技术文件均由技术部负责检查受控状况，并保存在实验室检测现场，以便相关人员取阅。

　5.2.3 对校准/检测方法的偏离，按有关文件规...

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