[医药安全忧思录]中国食品医药安全吗

　　医药事件频频出现，医药安全问题重重，医药监管机制漏洞百出。透视“齐二药”假药事件、“欣弗”注射液惨案―― 　　☆ 本刊记者/张慧茹 　　“齐二药”假药事件的阴影尚未散去，华源“欣弗”注射液悲剧又开始挑战我们脆弱的神经。近期随着社会对医药事件的不断曝光，频频爆出的医药丑闻引发了人们对药品安全的关注。 如果说4个月前的“齐二药”假药事件还可以被有些人认为是一个偶发事件的话，那么刚刚冒出来的“欣弗事件”就不得不让我们再次目瞪口呆了。细算起来，除了这两起药品风波之外，台州千万假药大案、致命哮喘假药案等药品案件离我们似乎也不算太远。人们不免有些谈“药”色变了：我们的药品究竟怎么了？我们的医药安全环境究竟怎么了？国家的药监部门又究竟怎么了？还有多少医药悲剧会上演？ 欣弗惨案回放 欣弗档案 据悉，“欣弗”批准文号为国药准字H20010813，属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。 2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握，避免不合理使用。
　　事件经过 7月27日晚，国家药监局接到青海省药监局欣弗不良反应的报告。患者在输入克林霉素注射液后，出现胸闷气短症状，不一会儿便开始抽搐、哆嗦、呕吐。 7月28日起，该事件迅速扩展至广西、安徽、黑龙江等10个省份。国家药监局组成3个专家组分赴青海省、安徽省协助进行事件调查工作。同日，安徽省药监局接到情况通报后，组织人员随国家药监局派出的调查组一起进驻生产商――安徽华源进行调查。 8月4日国家药监局监督停止克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产，查明该品种的生产批次、批量和流向，监督药品收回工作。 8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
　　8月20日，安徽省食品药品监督管理局责令华源生物药业有限公司8月31日前召回所有涉案“欣弗”。事件原因与结果 经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。截至记者发稿之日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件病例报告100多例，涉及10个省份，其中有11例死亡病例报告。 经查，事件缘由为安徽华源生物药业有限公司未按批准的工艺参数灭菌。本来应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但厂方却擅自将灭菌温度降低到100℃至104℃不等，将灭菌时间缩短了1到4分钟不等。无菌检查和热原检查不符合规定。
　　这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月20日，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。后又有大量药品收回，具体数字相关部门还在统计中。
　　医药事件问题深究 医药安全问题重重 “齐二药”假药案余波未消，安徽华源生产的欣弗注射液又造成重大用药不良事件。无论是齐二药还是华源，频发的医药事件不得不引起人们对医药安全的担忧。 医药安全问题关系每个人的生命健康，中国每年因医药安全问题而生病、病重、致残和死亡的人数远远超过了一般生产安全伤亡人数。医药安全问题也是国际普遍现象，即使在最发达国家也难以完全避免。美国的误诊率在30％左右，住院病人药物不良反应的比例也在10％以上。主要原因是现代医疗技术的局限、医生水平的参差不齐和药物的毒副作用。除了这些共同原因外，中国医药安全问题在相当大程度上与医疗卫生管理体制、医院运行机制、医生职业道德有关，与药品市场秩序比较混乱有关，也与人们的医药安全知识不足有关。就目前的情况分析，五大医药安全问题比较突出。
　　一是药物不良反应情况严重。世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比例约在10％至20％之间，其中有５％的患者因严重药物不良反应而死亡。国内医学资料显示，中国每年5000多万住院病人中，发生较严重药物不良反应的约250万人，因此而死亡者近20万人；中国有180多万聋哑儿童，由于不合理用药造成的耳聋占60％以上，即100多万。
　　二是医院误诊比较普遍。误诊带来误治，其后果是不仅耽误已有疾病的治疗，而且可能带来新的疾病。据中国医学会误诊数据资料，中国临床医疗总误诊率为27.8％，比国际平均的临床医疗总误诊率25％高出2.8个百分点；其中恶性肿瘤误诊率为40％，器官异位误诊率高达60％以上。这些数据来自比较正规的医院，意味着人们即便到正规医院看病，大约也有1/3的可能性被误诊，而非正规医院误诊率远高于正规医院。
　　三是抗生素滥用问题突出。最近国内媒体纷纷报道，医疗统计资料显示，中国住院患者的抗生素使用率高达80％，远高于30％的国际平均水平，是世界上滥用抗生素最为严重的国家之一，每年有８万多人死于抗生素滥用。抗生素滥用是引起药物不良反应的一个主要原因，各地药物不良反应监测中心的统计显示，40％至60％药物不良反应是由抗生素滥用导致的。
　　抗生素滥用有两个基本原因：一是医生在技术上过度依赖抗生素，高估了它的效果，低估了它的副作用；二是抗生素进出医院价差大，医院受利益机制驱使倾向于多用抗生素。 据不完全统计，中国目前使用量、销售量排在前15位的药品中，有10种是抗生素。住院病人使用抗生素的费用占总费用的50%以上，而国外一般在15%〜30%。 四是医疗机构安全管理漏洞多。仅以比较突出的医院消毒不够、一次性针筒重复使用和血液采输为例：据北京口腔工作者协会作2003年的调查，北京每年因口腔治疗途径感染乙肝患者增加近11万人，主要原因是治牙机头不消毒或消毒不够。这还只是对进行过机头消毒的100家口腔医疗机构的统计，而北京有80％的口腔医疗机构对机头不消毒或假消毒。据世界卫生组织估计，中国有30％的针筒注射不安全，农村则远高于这一比例，有的地区可能达到100％。针筒注射不安全的主要原因是重复使用一次性针筒，这已成为疾病传染的一大途径。
　　 五是家庭自购自用药安全隐患大。中国大多数家庭都在自购或自备药物，以备生病时使用。据统计，中国约20％的抗生素是个人自购。由于个人医疗知识有限，出现误诊误治误用药，导致生病和病重的情况并不在少数，已成为一个值得重视的医药安全问题。 药物监管机制亟待完善 统计表明，上世纪90年代以来，中国药物不良反应发生率为5%，即5000万例病人中，有250万例是与药物不良反应有关的；住院病人致死性不良反应为19万例，占住院病人的0.38%，占因药物不良反应住院病例的7.9%。这些数字都要高于国际平均水平。 　　药物的不良反应比例长期处于一个高水平，反映了我们的监管工作滞后。比如，使用抗生素，必须尽量准确，要判断菌种、剂量、用药时间等，但中国恰恰在这个最需要小心谨慎的用药环节上，多年以来忽视或漠视，没有制定一个针对抗生素药物使用的严格标准。这样，拥有处方权的医生，就可能多多地给患者使用该药，或者本不需用该药也开该药。不仅如此，抗生素使用还必须依照医生处方，这在其他国家是个最基本的常识，但在国内，患者没有处方也能够从药店买到。
　　这是因为抗生素比其他同类药利润要大。 首先，检测技术、手段、设备不完善。 谈到药品监督工作，自从今年5月“齐二药事件”发生以来，一直没有闲过的黑龙江省食品药品监督管理局党组书记李云龙告诉记者，黑龙江省食品药品监督管理局除了对药品生产企业进行日常监督外，还有每2年一次的跟踪检查，主要通过抽检的方式进行。国家每年还会确定一批重点药品品种，进行定期抽验。 “市场存在假劣药品、出现不良事件是不可避免的。”李云龙觉得，药品市场长治久安只能是理想，出问题是正常的。世界上任何一个国家都不可能做到药品市场不出一点问题。我国药品安全保障并不是退步，而是不断提高的。李云龙承认，药监部门成立的时间短，大家经验不足，而且人手也少。目前在药监部门，检测技术、设备都不完善，现有的检测手段有时会导致某些问题发现不了。
　　据了解，全国食品药品监督管理系统目前从业人员仅有3万余人，远低于其他监管部门。 国家食品药品监督管理局局长邵明立解释：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”
　　其次，绿色认证通道存在漏洞。 药品质量关乎人命，事情的出现，说明行业监管缺乏有效性，执法缺乏威慑性。因为无论是齐二药还是华源，均是通过国家GMP认证的正规药品制造企业，他们生产和销售的不是“三无”药品，而是通过合法渠道流通的“国药准字”号，因此这样的药品安全事件才让公众尤其感到担忧。 很少听到药监部门在现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，严令企业消除隐患的报道。能够获得GMP认证的企业，都是有相当实力的正规企业，但这并不能作为药监部门放松监管的理由。法律有规定，药监部门就应该履行职责。而且，无数事实告诉我们，缺少了监管，任何企业的自觉都是靠不住的。这两次接连发生的悲剧，就是最好的证明。
　　央视“焦点访谈”关于齐二药假药案的调查报道令人惊心：药品原辅料检验部门在该厂仅仅是个摆设，分析测定原辅料成分的设备红外图谱仪被束之高阁，工作人员只有初中文化，从未接受过任何的岗前培训。她们不做任何检验，却能按领导吩咐，在检验单上写下“符合规定”的字样。检验形同虚设，致使具有强烈毒性的工业溶剂“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手。 再次，医药管理体制不完善。 深入考察中国的药品管理体制，我们也不能简单地将责任归咎于主管部门身上。
　　多年来持续进行的医药管理体制改革探索，有关部门实际上已经对相关管理漏洞有所察觉，但由于整个医改的复杂性，以及此前在改革方向和价值取向上过于强调市场化，因此使当前药品管理体制处于杂乱之中。一方面，原有管理体制在逐渐被打乱；而另一方面，新的管理体制尚未成型，相关执法不够严密，两相交杂而形成的权责混沌区，就使假药、劣药有了可乘之机。
　　呼唤医药安全时代的来临 从齐二药到华源事件，相隔不过3个月时间。药品安全问题如此频繁地爆发，表明我们在相关领域积累的隐患不少。如果说此前有关各方对医药管理体制的改革方向和价值取向，还存在所谓争议的话，那么这一再出现的药品安全和生命消亡，应当足以令有关方面冷静反思。
　　尤其是改革的主导者和决策层，须下决心，务必要让相关体制改革最大化地基于公众利益深化下去，务必要让药品市场竞争规则可行、可控，务必要让相关法律法规不折不扣地严格落实到位。 各地药品监管部门也要警醒，要从药品审批、生产源头抓起，全面检查辖区内的ＧＭＰ企业是否真正的合格企业；国家和地方的药物不良反应监测中心要及时、迅速通报相关信息和政策；主管部门、中西医临床工作者、研究人员和药房工作人员，应协调一致地加强对中西药不良反应的观察、研究、信息交流、管理和监督等。 总之，有关各方对药物不良反应问题应高度重视。在此基础上，国家要制定药物不良反应标准，并尽早与国际接轨，同时增加对中西药不良反应研究的投入，强化对制药企业和医疗单位在制药和使用药品过程中管理措施的监管。比如，对药品说明书上未说明的严重不良反应，主管部门一旦查处，可终止该药品批准号和上市资格。对于医生，则要严格要求其按照有关标准开处方。此外，还应加强对药物不良反应的科普宣传工作，让人们了解其危害和危险。
　　齐二药、华源事件揭露的只是个案，更多人的疑问是：还有多少药企的检验设备、产品标准、管理制度只是摆设？还有多少身处药品生产重要岗位的人员对自己的职责一无所知？如果说企业惟利是图、工作人员缺少起码的社会责任感，那么肩负着维护人们生命安全重任的药品监管部门则应该有更深刻的思索。 正如一句评论所说，老百姓不是药厂用来做实验的小白鼠，药品质量是关系到百姓身体健康和生命安全的头等大事，来不得半点疏忽。我们真的不希望还要用更多患者的生命去换取对问题药品的高度警觉，以及对药监部门监管失职的高度重视。

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