决明子萘并吡喃酮类对照提取物研究及其在决明子药材质量控制中的应用

　　[摘要] 建立以决明子萘并吡喃酮类对照提取物为对照的决明子药材质量控制方法，探讨对照提取物在中药质量控制中应用的可行性。采用色谱分离技术制备决明子萘并吡喃酮类对照提取物，以决明子苷B2、红镰霉素6OβD龙胆二糖苷及决明子苷C对照品为对照，对决明子萘并吡喃酮类对照提取物进行标定。以已知含量的对照提取物为对照，建立决明子药材HPLC含量测定方法，并与以对照品为对照的含量测定结果进行比较，结果表明，2种含量测定方法无显著差异。该结果为决明子萘并吡喃酮类对照提取物在决明子药材质量控制中的应用提供科学依据，为中药对照提取物替代单一对照品进行中药质量控制奠定基础，为中药质量控制提供新的研究思路和模式。
　　[关键词] 决明子； 对照提取物； 萘并吡喃酮； 质量控制； 应用
　　Study on naphthopyrone reference extract and application on
　　assay of Semen Cassiae
　　ZHOU Deyong1， LUO Yi1， SU Lei1， JIANG Yanyan1，2*， LIU Bin1*
　　（1. School of Chinese Pharmacy， Beijng University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；
　　2. Quality Control Technology and Engineering Center of Chinese Medicine， Beijing Municipal
　　Commission of Education， Beijing 100102， China）
　　[Abstract] A quality control method of Semen Cassiae was established by using naphthopyrone reference extract（NRE）. Meanwhile， the feasibility about NRE replacing single component reference in quality control of traditional Chinese medicine was explored. After NRE of Semen Cassiae being prepared by chromatographic separation technology， we determined the three main components， cassiaside B2， rubrofusarin6OβDgentiobioside and cassiaside C. In the meantime， an HPLC analytical method， based on the NRE as standard substance， was developed to determinate the contents of three main components in Semen Cassiae. Ttest was used for comparison of the determination results of the two methods（single chemical component and NRE as reference substances， respectively）， and the Ttest result demonstrated that there was no significant difference between the two methods. The results developed scientific basis for the application of NRE of Semen Cassia in the quality control， which could be applied for the quality control of traditional Chinese medicine using reference extract substituting single chemical reference， and provide a new research model for the quality control of Chinese medicine.
　　[Key words] Semen Cassiae； standard reference extract； naphthopyrone； quality control； application
　　中藥质量控制与评价是中药研究领域的重要科学问题，现行中药质量控制方法主要以单一化学成分为对照品，从定性和定量角度对中药及复方进行质量控制。这种以单一化学成分表征中药整体质量的模式无法真正控制和评价中药质量，与中医药整体观亦不相符，在一定程度上阻碍了中药现代化、国际化的进程。中药成分的复杂性决定了以单一成分或指标成分为对照难以客观评价中药质量，然而，多指标成分的质量评价模式却受到中药化学对照品分离难度大、单体稳定性差或实验成本高等因素的制约[1]。针对这一问题，有研究者[23]提出了一测多评法，该方法可在一定程度上解决中药多成分同时定量的一些问题，但同时该方法在相对校正因子的定量、指标成分的色谱峰定性，尤其是方法的适用性和耐用性方面尚存在一些问题。因此，建立符合中药多成分特点的新方法是解决中药质量控制问题的有效途径。
　　中药对照提取物是指主要化学成分及其含量明确、稳定性好、纯度较高的中药提取物，其化学成分组分比例相对固定，指标性成分含量已采用相应的对照品进行标定，可以实现同时对多个组分进行定性和定量分析，不但制备方法相对简单、成本较低，而且后续质量控制过程相对简洁、实验步骤相对简便，用于中药材多成分分析，可节约资源，降低检验成本[4]。如2015年版《中国药典》收载了银杏叶片剂2 种可供选择使用的含量测定方法，若使用化学对照品进行含量测定，则需使用槲皮素、山柰素、异鼠李素等7种化学对照品，若使用已标定的2种银杏叶对照提取物进行含量测定，成本将大大降低，同时可以减少单体对照品的使用，减少实验步骤和实验成本[5]。因此，中药对照提取物的研发与应用不仅可以解决中药质量控制中成本高、稳定性差、重现性差等诸多问题[68]，而且为更科学、合理、系统的开展中药质量控制，提供新的研究方法和研究模式。

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