2016年锦州地区红花药材质量现状分析

　　[摘要] 目的 对锦州地区红花药材进行省专项抽验和监督抽验，分析辖区内市场上红花质量现状，保证临床用药安全。 方法 抽检辖区内部分医院、卫生所和药品经营单位的红花药材，采用《中国药典》及补充批件上的方法，对红花药材的有效成分含量、总灰分、酸不溶性灰分、水分及染色情况进行检查，分析市场上红花药材的质量现状。 结果 2016年锦州地区共抽检红花21批，其中不合格批数为8批，不合格率达到38.10%。 结论 从按现行标准检验的结果分析，锦州地区红花质量状况较差，应继续加强省市各级药检单位的监督检验能力，完善监督管理制度。
　　[关键词] 红花；抽验；监督管理；锦州
　　[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2017）02（b）-0048-02
　　[Abstract] Objective To carry out the special extraction and supervision of safflower medicinal materials in Jinzhou region， analyze the safflower quality status in the region and ensure the clinical medication safety. Methods The safflower Medicinal Materials in some hospitals， health centers and drug operation units were extracted， and the effective component constant， total ash， acid-insoluble ash， water and dyeing condition for examination， and the quality status of safflower Medicinal Materials in market was analyzed. Results In 2016， 21 batches of safflower were extracted in Jinzhou region， and there were 8 batches of unqualified safflowers and the unqualified rate reached 38.10%. Conclusion The current standards test results analysis shows that the quality condition of safflower in Jinzhou region is worse， and we should continue to enhance the supervision and test ability of drug test units at provincial and municipal levels and improve the monitoring and management system.
　　[Key words] Safflower； Sampling and testing； Supervision and management； Jinzhou
　　红花，又名红蓝花，是我国传统的中药材，主产于新疆。以花片长、色鲜红、质柔软者为佳，具有活血通经，去瘀止痛之功效。近年来红花市场大量出现增重、染色、掺杂等现象[1]，严重影响药品质量，损害消费者健康[2]。为此锦州市药品检验检测中心2016年对辖区内的红花药材进行了8批次日常监督抽验和13批省专项检验，并对进行质量分析研究。
　　1 考察方法及结果
　　1.1 方法
　　在锦州辖区内的部分医院、卫生所和零售药店随机抽取21批红花饮片，涉及吉林、河北、山东、安徽、吉林、新疆等7家生产企业。按《中国药典》2015年版（一部）及国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法和检验项目批准件检验。
　　1.2 结果
　　1.2.1 杂质 标准规定杂质不得过2%。结果显示 21 批红花均在限度范围内（见表1），且绝大多数厂家的杂质都能控制在 1% 以下。
　　1.2.2 水分 标准规定含水分不得过13.0%。结果显示有1批红花水分超标（见表2），其余20批樣品水分均在限度范围内。
　　1.2.3 总灰分 标准规定总灰分不得过15.0%。结果显示有5批红花不合格（见表 3），合格率仅为 76.2%。表明抽验的红花中含未除去的杂质，目的是为了增重。
　　1.2.4 酸不溶性灰分 标准规定酸不溶性灰分不得过 5.0%。结果显示有6批红花不合格（见表 4），合格率仅为71.4%。表明抽验的红花药材中掺入了SiO2 等不能被酸溶解的非金属氧化物，目的是为了增重。
　　1.2.5 含量测定 标准规定该品按干燥品计算，羟基红花黄色素 A 含量不得少于1.0%，山柰素含量不得少于 0.050%。采用高效液相色谱法检测，结果显示抽验红花药材中羟基红花黄色素A含量和山柰素含量全部合格（见表5，表6），但是不同厂家、不同批次的含量差异较大，表明红花的生产企业对药材的质量控制水平差别较大。
　　1.2.6 染色 按国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件，采用二极管阵列检测器，检查酸性红73、金橙Ⅱ、柠檬黄、胭脂红。结果显示有3批检出酸性红73，染色率为14.3%（见图1、图2、图3、图4、图5）涉及的3家被抽检单位均为乡镇级卫生院。
　　2 结果
　　检验结果表明，抽检的21批红花药材在杂质、水分及含量方面基本合格，但是总灰分、酸不溶性灰分、非法染色等存在较严重问题。
　　3 讨论
　　①市售红花药材的含量有较大差异，表明市售的红花药材质量差异较大，这会导致临床疗效的稳定性差，因此应尽可能采用道地药材并在正确的采收时间进行采收。②灰分超标是由于采收及加工过程中杂质没有去除干净或人为掺入杂质造成的。由于近几年红花市场火热，价格较高，一些不法商贩在红花里添加细砂、滑石粉等杂质来加重其份量，这应引起药监和市场监察部门的重视。③“增重、染色、掺杂”是目前药材市场上常见的违法现象，为了让红花看起来更新鲜。一些药厂在红花中药饮片中非法添加色素，因此国家食品药品监督管理总局先后制定了3个补充检验方法批件，含金橙Ⅱ、柠檬黄、胭脂红、酸性红 73 、日落黄和偶氮玉红等市面常见染色剂，有效地控制了当前市场上的红花染色问题，但是仍然有不法分子铤而走险，甚至添加新的染色剂。因此确保中药材临床使用安全有效任重而道远，还应进一步增加法定补充检验方法和检验项目，进一步加强省市各级药检单位的监督检验能力，完善监管制度，还老百姓一个安全用药的天空。
　　[参考文献]
　　[1] 王红艳，袁其娟，李亚荣，等.市售红花质量分析[J].中国中医药信息杂志，2000，7（2）：44.
　　[2] 曾春平，宫晓平，韩慧琴，等.红花药材质量现状分析[J].现代中药研究与实践，2014，28（4）：67-69.
　　（收稿日期：2017-01-14）

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