一种制剂中中药材原料质量控制研究?

　　摘要[目的]研究不同产地药材的质量指标，建立制剂及其原料的质量标准。[方法]利用2015年版《中国药典》方法和高效液相法测定不同产地药材的各项指标，采用水提醇沉法测定原料和制剂中多糖的含量。[结果]得到了5个不同产地药材及其制剂的各种指标含量，考察了不同产地中药材原料的质量指标。[结论]建立了中药材原料和制剂产品的部分质量标准。
　　关键词制剂；原料；产地；水提醇沉；质量标准
　　中图分类号R286文献标识码A文章编号0517-6611（2017）05-0114-04
　　Study on Quality Control of Chinese Herbal Medicines in One Preparation
　　JIA Fuhuai， TU Jianfei， TU Hongjian et al
　　（Ningbo Yufangtang Biological Technology Co.， Ltd.， Ningbo， Zhejiang 315012）
　　Abstract[Objective] To study the quality index of the medicinal materials in different areas and establish the quality standard of the preparation and raw materials. [Method] Various indexes of medicinal materials in different areas were determined by HPLC and method of Chinese Pharmacopoeia 2015. The content of polysaccharides in raw materials and preparations was determined by water extraction and alcohol precipitation. [Result] The content of each index of five herbs and their preparations were obtained，the quality indexes of raw materials of Chinese herbal medicines in different areas were investigated. [Conclusion] The quality standards of the Chinese herbal medicine raw materials and preparations were established.
　　Key wordsPreparation；Raw material；Producing area；Water extraction and alcohol precipitation；Quality standard
　　作者简介贾福怀（1963—），男，浙江宁波人，高级工程师，从事健康产品开发研究。
　　收稿日期2016-02-14
　　早在《神农本草经》中，对于中药材的产地选择就有“土地所生，真伪陈新”的论述，因此，中药材产地的适宜性对药材质量的影响是至关重要的[1]。我国古代医药学家经过长期使用、探索、观察和比较，发现不同产地其质量优劣也不同，而且也逐渐形成了“道地药材”的概念[2-3]。药材由于温度、土壤、光照、气候等生态因子的不同，而导致品质上的差异[4]。益智和山药药材，药典中缺少有效成分和多糖等常规检查项目，难以控制药材质量[5-6]。研究发现，益智温肾缩尿物质基础是石油醚部位，其主要化学成分为圆柚酮[7]，山药的药理活性成分为薯蓣皂苷[8]。为更好地开展项目，对制剂中主要药材益智、山药药材进行产地、质量、成分等研究，精选道地药材，确保药材活性成分含量，保证临床疗效。笔者通过测定不同产地中药材的成分含量，并进行对比，研究不同产地药材的质量指标，建立制剂及其原料的质量标准。
　　1材料与方法
　　1.1材料
　　1.1.1
　　试材。益智、山药为不同产地的样品，通过一定的生产工艺得到制剂样品。
　　1.1.2
　　仪器。紫外分光光度计（TU-1800，北京普析通用仪器有限责任公司）；电子分析天平（ME204/02，METTLER TOLEDO）；电热恒温水浴锅（HH-4，国华电器有限公司）；超声波清洗器（KH-250DB，昆山禾创超声仪器有限公司）；电热鼓风干燥箱（DHG-9140A，上海一恒科学仪器有限公司）。
　　1.1.3
　　试剂与药品。甲醇、浓硫酸、苯酚、无水乙醇均为分析纯；葡聚糖標准品（批号110833-201508，中国食品药品检定研究院）；圆柚酮标准品（批号101123-201509，中国食品药品检定研究院）；薯蓣皂苷标准品（批号111707-201506，中国药品生物制品检定所）；蒸馏水。
　　1.2方法
　　1.2.1益智原料的测定。
　　1.2.1.1
　　水分、灰分、挥发油的测定。水分测定参照2015年版《中国药典》四部（通则0832第四法）水分测定法（甲苯法）；灰分测定参照2015年版《中国药典》四部（通则2302）灰分测定法；挥发油含量测定参照2015年版《中国药典》四部（通则2204）挥发油测定法。
　　1.2.1.2
　　多糖含量的测定。
　　（1）样品溶液的制备。精密称取样品2.0 g，置于100 mL容量瓶中，加入蒸馏水80 mL，放在沸水浴上加热2 h，冷却至室温，加蒸馏水补足至刻度，混匀、过滤，收集滤液；精密移取滤液5.0 mL，置于50 mL离心管中，加入无水乙醇20 mL，混匀，以3 000 r/min的离心机上离心5 min，弃去上清液，剩余残渣用5.0 mL热水溶解、冷却，加入20 mL无水乙醇，离心，弃去上清液，重复2次。残渣用热水溶解后，转移至10 mL容量瓶，冷却至室温后定容，混匀；精密移取此溶液4 mL置于20 mL离心管中，加入100 g/L氢氧化钠溶液2.0 mL、铜试剂溶液2.0 mL，在沸水浴中煮沸20 min，冷却后以3 000 r/min转速离心5 min，弃去上清液。剩余残渣用数毫升洗涤液洗涤，经过离心后弃去上清液，反复操作3次，剩余残渣用硫酸溶液2.0 mL溶解并且转移至50 mL容量瓶中，管壁用水清洗一起转移至容量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度、混匀，作为样品测定液[9-10]。

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