药物临床试验档案管理现状与对策

　　摘   要：2015年，党中央、国务院提出了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，将药物临床试验管理工作提高到一个新的高度。本文从药物临床试验档案管理的重要性及特点入手，对药物临床试验档案管理的现状、存在的问题及管理对策进行探讨。
　　关键词：药物临床试验;档案管理;现状;问题;对策
　　中图分类号：R95                                    文献标识码：A                                  DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.05.011
　　文章编号：1006-1959（2018）05-0029-02
　　Current Situation and Countermeasures of Archives Management of Drug Clinical Trial
　　ZHU Miao
　　（Institute of Clinical Trial of Drugs，Beijing Anding Hospital，Capital Medical University，Beijing 100088，China）
　　Abstract：In 2015，the CPC Central Committee and the State Council put forward"the most stringent standards，the strictest supervision， the most severe punishment，the most serious accountability，to ensure the safety of food and drug use among the masses of the people "，the management of clinical trial of drugs is raised to a new height.This paper begins with the importance and characteristics of the archives management of clinical trials of drugs，and gives an account of the present situation of the archives management of clinical trials of drugs.The existing problems and management countermeasures are discussed.
　　Key words：Drug clinical trial;File management;Current situation;Problems;Countermeasures
　　藥物临床试验档案是对药物临床试验全过程的原始记录，关系着试验整体质量的高低，是药物临床试验申办方进行药品注册申请，并报药品监督管理部门审批时的一手资料和重要依据。因此，在药物临床试验过程中，建立规范化的档案管理程序十分重要。本文根据笔者多年在实际工作中对于《药物临床试验管理规范》[1]的理解与运用，对药物临床试验档案管理工作进行探讨。
　　1 药物临床试验档案管理的重要性及特点
　　1.1药物临床试验档案管理的重要性  药物临床试验档案是临床研究的真实记录，药物临床试验Ⅰ～Ⅳ期都有档案生成。作为临床试验的原始记录，药物临床试验档案是新药被批准前重点核查对象，是机构和专业认证时的一个考查项目。因此，进行规范化的档案管理十分重要，是高质量药物临床研究的保证[2]。
　　1.2药物临床试验档案管理的特点
　　1.2.1原始资料繁多  药物临床试验档案包括研究者手册、方案、知情同意书、伦理委员会批件、药品发放与回收记录表、总结报告等资料，涉及种类繁多，内容量大，因此，必须派专人进行规范化管理。
　　1.2.2保密性强  药物临床试验档案分别由研究者和受试者产生，包括研究者签署的试验处方、受试者的化验检查单等。因涉及保护受试者隐私和申办者的商业机密等问题，药物临床试验档案管理人员需要遵守保密规定，对试验相关内容严格保密。
　　1.2.3 保存期限长  根据《药物临床试验管理规范》的规定，临床试验必备文件应保存至试验药物批准上市后两年或者临床试验终止后5年。多数国际多中心临床试验要求保存资料15年。
　　1.2.4 参与人员众多  药物临床试验涉及申办者、合同研究组织、研究者、研究护士、检验科工作人员、药品管理员、档案管理员等，因此，高质量的临床研究需要所有参与人员通力合作。
　　1.2.5 专业性强  Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验需要研究医生对受试者进行临床疗效观察、评估，需要专业研究护士规范采集标本，检验科工作人员对受试者的血、尿等各项标本进行化验及处理。
　　2 药物临床试验档案管理的现状
　　2.1硬件方面
　　2.1.1档案资料繁多，但存放空间有限。《药物临床试验管理规范》中附录详细列出了药物临床试验前、试验中和试验结束后应该保存的文件清单，需要保存的资料繁多。而进口药厂相比国产药厂需要留存档案的数量更多、空间更大。按照《药物临床试验管理规范》规定，药物临床试验档案需要按照医疗机构与申办方签订协议的年限保存档案资料。国产药厂一般是保存档案至试验结束后5年，进口药厂一般要求保存档案资料15年。有些医院没有专门的药物临床试验机构档案室，药物临床试验档案与科研处的科研档案放在同一间档案室或放在机构办公室中。这种存放方式无法满足药物试验档案保管要求。

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