新版药事管理规定

　 医 疗机构药事管理要求20XX0301

　 第一章 总则

　第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药品合理应用，保障公众身体健康，依据《中国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律、法规，制订本要求。

　第二条 本要求所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效组织实施和管理，促进临床科学、合理用药药学技术服务和相关药品管理工作。

　第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作监督管理。

　县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作监督管理。

　军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作监督管理。

　第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作关键组成部分。医疗机构应该依据本要求设置药事管理组织和药学部门。

　第五条 依法取得对应资格药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

　第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或部门、科室经济分配依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

　第二章 组织机构

　第七条 二级以上医院应该设置药事管理和药品诊疗学委员会；其它医疗机构应该成立药事管理和药品诊疗学组。

　二级以上医院药事管理和药品诊疗学委员会委员由含有高级技术职务任职资格药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

　成立医疗机构药事管理和药品诊疗学组医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门责任人和含有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

　医疗机构责任人任药事管理和药品诊疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门责任人任药事管理和药品诊疗学委员会（组）副主任委员。

　第八条 药事管理和药品诊疗学委员会（组）应该建立健全对应工作制度，日常工作由药学部门负责。

　第九条 药事管理和药品诊疗学委员会（组）职责：

　（一）落实实施医疗卫生及药事管理等相关法律、法规、

　规章。审核制订本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

　（二）制订本机构药品处方集和基础用药供给目录； （三）推进药品诊疗相关临床诊疗指南和药品临床应用指导标准制订和实施，监测、评定本机构药品使用情况，提出干预和改善方法，指导临床合理用药； （四）分析、评定用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询和指导； （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请新购入药品、调整药品品种或供给企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品临床使用和规范化管理； （七）对医务人员进行相关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

　第十条 医疗机构医务部门应该指定专员，负责和医疗机构药品诊疗相关行政事务管理工作。

　第十一条 医疗机构应该依据本机构功效、任务、规模设置对应药学部门，配置和提供和药学部门工作任务相适应专业技术人员、设备和设施。

　三级医院设置药学部，并可依据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其它医疗机构设置药房。

　第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为关键临床药学工作，组织药师参与临床药品诊疗，提供药学专业技术服务。

　第十三条 药学部门应该建立健全对应工作制度、操作规程和工作统计，并组织实施。

　第十四条 二级以上医院药学部门责任人应该含有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外其它医疗机构药学部门责任人应该含有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

　 第三章 药品临床应用管理

　 第十五条 药品临床应用管理是对医疗机构临床诊疗、预防和诊疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应该遵照安全、有效、经济合理用药标准，尊重患者对药品使用知情权和隐私权。

　第十六条 医疗机构应该依据国家基础药品制度，抗菌药品临床应用指导标准和中成药临床应用指导标准，制订本机构基础药品临床应用管理措施，建立并落实抗菌药品临床

　应用分级管理制度。

　第十七条 医疗机构应该建立由医师、临床药师和护士组成临床诊疗团体，开展临床合理用药工作。

　第十八条 医疗机构应该遵照相关药品临床应用指导标准、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药品；对医师处方、用药医嘱适宜性进行审核。

　第十九条 医疗机构应该配置临床药师。临床药师应该全职参与临床药品诊疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

　第二十条 医疗机构应该建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药品临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评定，实施处方和用药医嘱点评和干预。

　第二十一条 医疗机构应该建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测汇报制度。医疗机构临床科室发觉药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应该主动救治患者，立即向药学部门汇报，并做好观察和统计。医疗机构应该根据国家相关要求向相关部门汇报药品不良反应，用药错误和药品损害事件应该立即向所在地县级卫生行政部门汇报。

　第二十二条 医疗机构应该结合临床和药品诊疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必需工作条件，制订对应管理制度，加强领导和管理。

　 第四章 药剂管理

　 第二十三条 医疗机构应该依据《国家基础药品目录》、《处方管理措施》、《国家处方集》、《药品采购供给质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基础用药供给目录》，编制药品采购计划，按要求购入药品。

　第二十四条 医疗机构应该制订本机构药品采购工作步骤；建立健全药品成本核实和账务管理制度；严格实施药品购入检验、验收制度；不得购入和使用不符合要求药品。

　第二十五条 医疗机构临床使用药品应该由药学部门统一采购供给。经药事管理和药品诊疗学委员会（组）审核同意，核医学科能够购用、调剂本专业所需放射性药品。其它科室或部门不得从事药品采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给药品。

　第二十六条 医疗机构应该制订和实施药品保管制度，定时对库存药品进行养护和质量检验。药品库仓储条件和管理应该符合药品采购供给质量管理规范相关要求。

　第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应该分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应该另设仓库单独储存，并设置必需安全设施，制订相关工作制度和应急预案。

　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等

　特殊管理药品，应该根据相关法律、法规、规章相关要求进行管理和监督使用。

　第二十八条 药学专业技术人员应该严格根据《药品管理法》、《处方管理措施》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应该通知患者使用方法用量和注意事项，指导患者合理用药。

　为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

　第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应该实施大窗口或柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实施单剂量调剂配发。

　肠外营养液、危害药品静脉用药应该实施集中调配供给。

　第三十条 医疗机构依据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实施集中调配供给。静脉用药调配中心（室）应该符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参考静脉用药集中调配质量管理规范实施。

　医疗机构建立静脉用药调配中心（室）应该报省级卫生行政部门立案。

　第三十一条 医疗机构制剂管理根据《药品管理法》及其实施条例等相关法律、行政法规要求实施。

　第五章

　药学专业技术人员配置和管理

　 第三十二条 医疗机构药学专业技术人员根据相关要求取得对应药学专业技术职务任职资格。

　医疗机构直接接触药品药学人员，应该每十二个月进行健康检验。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。

　第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员 8％。建立静脉用药调配中心（室），医疗机构应该依据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

　第三十四条 医疗机构应该依据本机构性质、任务、规模配置合适数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。

　临床药师应该含有高等学校临床药学专业或药学专业本科毕业以上学历，并应该经过规范化培训。

　第三十五条 医疗机构应该加强对药学专业技术人员培养、考评和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参与毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考评、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘用条件之一。

　第三十六条 医疗机构药师工作职责：

　（一）负责药品采购供给、处方或用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用和管理药品； （二）参与临床药品诊疗，进行个体化药品诊疗方案设计和实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； （三）参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者医疗救治，协同医师做好药品使用遴选，对临床药品诊疗提出意见或调整提议，和医师共同对药品诊疗负责；

　 （四）开展抗菌药品临床应用监测，实施处方点评和超常预警，促进药品合理使用；

　（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害搜集、整理、汇报等工作； （六）掌握和临床用药相关药品信息，提供用药信息和药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识； （七）结合临床药品诊疗实践，进行药学临床应用研究；开展药品利用评价和药品临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性和有效性监测； （八）其它和医院药学相关专业技术工作。

　第六章 监督管理

　 第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应该

　加强对医疗机构药事管理工作监督和管理。

　第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或聘其为药学部门主任。

　第三十九条 医疗机构出现下列情形之一，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令更正、通报批评、给警告；对于直接负责主管人员和其它直接责任人员，依法给降级、免职、开除等处分：

　（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果； （二）未根据本要求配置药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响； （三）未实施相关药品质量管理规范和规章制度，造成药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果；

　（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动； （五）将药品购销、使用情况作为个人或部门、科室经济分配依据，或在药品购销、使用中牟取不正当利益； （六）违反本要求其它要求并造成严重后果。

　第四十条 医疗机构违反药品管理相关法律、法规、规章，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法给予处理。

　第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应该

　定时对医疗机构药事管理工作进行监督检验。

　第四十二条 卫生、中医药行政部门工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检验时，应该出示证件。被检验医疗机构应该给予配合，如实反应情况，提供必需资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

　第七章 附则

　第四十三条 本要求中下列用语含义：

　临床药学：是指药学和临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究和实践临床药品诊疗，提升药品诊疗水平综合性应用学科。

　临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并含有一定医学和相关专业基础知识和技能，直接参与临床用药，促进药品合理应用和保护患者用药安全药学专业技术人员。

　危害药品：是指能产生职业暴露危险或危害药品，即含有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用和在低剂量下可产生严重器官或其它方面毒性药品，包含肿瘤化疗药品和细胞毒药品。

　药品损害：是指因为药品质量不符合国家药品标准造成对患者损害。

　用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现、任何能够防范用药不妥。

　第四十四条 医疗机构中药饮片管理，根据《医院中药饮片管理规范》实施。

　第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构责任人指定医务人员负责药事工作。

　中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

　第四十六条 本要求自 20XX 年 3 月 1 日起施行。《医疗机构药事管理暂行要求》（卫医发〔20XX〕24 号）同时废止。

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