产品留样考察规定

　产品留样考察规定

　1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。

　2.范围：所有本公司产品。

　3.责任：QC 化验员。

　4.内容：

　4.1 化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。

　4.2 产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样样品只留样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。

　4.3 所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产 3 个连续批号（新药品种抽取 5 个连续批号）作为稳定性考察样品。

　4.4 质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。

　4.5 稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。

　4.6 普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限

　为有效期后一年。

　4.7 稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在 1 个月、3 个月、6 个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。

　4.8 产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准后，由质监部负责实施。

　4.9 留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。

　4.10 留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。

　4.11 留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不

　能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。同时，要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术，为修订产品质量标准和检验方法提供依据。

　4.12 用于留样考察的留样数量，一般留样考察品种，应不少于三次检验用量；质量不稳定的产品、新产品等重点留样考察品种按不少于检验数量的 10 倍量。

　4.13 留样管理中应按每个样品的规定复测日，于该日之前 3天通知有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。

　4.14 化验员复测完毕，应去管理员处在台帐上登记、签名，保存测试原始记录归档。多余样品归还管理员，管理员再放入留样室内。

　4.15 留样管理员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的使用与收回负责。

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