混合粉包衣防止含药材粉糖衣片裂片的研究

　　摘要：采用以淀粉-滑石粉混合粉作为糖衣片粉衣层用料的包衣工艺，通过对不同比例混合粉与全滑石粉包衣样品的生产过程和加速试验情况进行研究。结果表明以含淀粉为20~30%的淀粉-滑石粉混合粉作为糖衣片包衣中粉衣层用料的工艺，有利于防止含生药材粉的糖衣片品种在贮存中裂片的发生。
　　关键词：混合粉包衣；中药；糖衣片；裂片；淀粉-滑石粉
　　
　　在药品的市场流通中，铝塑泡罩包装已成为了现时药品包装的主流，由于其气密性较差，有的产品特别中药糖衣片常被发现存在裂片等质量问题，如含生药材较多的复方丹参片、牛黄解毒片等品种经常由于裂片的外观质量问题被退货甚至被质量通报。现在一些厂家通过增加以铝复合膜袋为防潮袋的包装来达到保证药品质量的
　　目的，但该方法较大地增加了药品生产成本，故通过适当的工艺方法来解决中药糖衣片贮存过程裂片的发生。
　　
　　1仪器与材料
　　
　　仪器设备：BP300型包衣机、DDP-250型铝塑分装机、崩解仪、快速水份测定仪、恒温恒湿培养箱
　　材料：复方丹参片素片（按2005版药典制得）；药用淀粉 （黄龙淀粉有限公司）；滑石粉（广西桂林龙胜华美滑石有限公司）；蔗糖（广州华侨糖厂）；明胶
　　
　　2方法与结果
　　
　　2.1制剂生产过程
　　取5份复方丹参片（各2.5kg）均按糖衣包衣工艺依次进行包隔离层（6%明胶糖浆）、粉衣层、混浆层（滑石粉： 2%明胶糖浆=1：1.8在80℃配制）、单糖浆层（70%糖浆）、有色糖衣层（71.5%糖浆）、抛光操作，在粉衣层分别按含淀粉为0、10%、20%、30%、40%的淀粉-滑石粉作为粉衣层包衣用料进行糖衣片的包制,分别制得样品1#、2#、3#、4#、5#。
　　2.2实验现象和检测结果：为确定加入淀粉对包衣生产操作和质量的影响，对样品的崩解时间、水分、外观等质量情况进行检测，结果如表1：
　　
　　情况说明：1#、2#、3#、4#在包衣时均能正常进行，产品外观质量如圆整度、色泽均匀性良好；而5#在包粉衣层时药片难于包裹平整、拉平困难，衣片着色不均、圆整度不佳并出现大小片现象。
　　2.3加速试验情况：
　　除5#样品因制剂操作的可控性较差不作进一步的加速试验外将其他样品分别进行铝塑泡罩包装，然后置恒温恒湿箱中进行加速试验，对水分（①）、是否有裂片变质（②）情况进行观测。试验条件：温度40±2℃、相对湿度75±5%，分别于1、2、3、6月进行观察[1]。试验结果见表2
　　说明：加速试验中样品1#在50天时药片已出现龟裂现象，药片水分在试验中升高较快；样品2#在近3个月时出现裂片；样品3#、4#在观察期中无发现有裂片现象。
　　
　　3 结论及讨论
　　
　　从试验结果看，在采用以淀粉-滑石粉混合粉为粉衣层衣料的包衣工艺有利于防止大量含生药粉的中药糖衣片在贮存中裂片的趋向，并能降低药片吸收水分的能力，提高了药品质量，延长药品有效期。但含淀粉量过低则作用不够，过高又不利于包衣操作，以含淀粉为20~30%较为适宜。
　　引起糖衣片在贮存中裂片的原因在药剂学教科书中有论述，主要是由于中药片含有大量的药材粉时，在贮存中易吸潮、受热而膨胀，因片心与包衣层的膨胀系数不一致、糖衣层的脆性大、可塑性差，在受片心膨胀力的影响下产生裂片现象[2]，从本实验看随着贮存中药片水分升高药片有着裂片的趋向就证明了这一点。我们通过在糖衣包衣操作的粉衣层中采用以加入适量淀粉的混合粉包衣工艺，可以使包衣层更加致密，大大降低了片心的吸潮澎胀，且通过淀粉的加入降低了糖衣层的脆性而起到防止药片裂片的发生。
　　
　　参考文献
　　[1] 国家药典委员会编《中国药典》2005版,化工出版社.
　　[2] 奚念朱主编. 药剂学. 第三版，北京：人民卫生出版社,1997.

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